3月22日，日本知名药企小林制药公司表示，部分消费者在服用该公司生产的含有红曲成分的保健品后，出现肾脏等方面的健康问题，公司对含有相关成分的3款产品进行紧急召回。被召回的产品据称有降低有害胆固醇数值等效果。小林制药称，对红曲保健品进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有该公司掌握范围外的未知成分。3月28日，小林制药公司表示，已有4人在服用该公司生产的红曲保健品后因肾脏等疾病问题死亡。

 

       据悉，此次存在潜在健康风险的红曲不仅用于小林制药公司的3款产品，还作为原料通过52家经销商出售给了日本国内和我国台湾的多家食品制造企业。截止3月27日，已有多家企业在日本自主召回制度平台上公示召回旗下共计43款产品。

 

       3月27日，小林制药(中国)有限公司在官网发布声明称，本次自主召回涉及的三款产品均未在中国大陆市场上市销售。有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是其他渠道购买了相关产品，对此，公司将积极提供产品回收的协助。

 

       本次事件中的红曲是什么，各国对于红曲使用有什么规定？接下来食品伙伴网为大家进行解读。

 

 

一、科普小知识——红曲是什么？

 

        红曲也叫红曲红、红曲霉、红曲米等，其作为一种天然发酵产物，其成分相对复杂，包括多种具有生物活性的物质。GB 1886.181-2016《食品安全国家标准 食品添加剂 红曲红》规定红曲红是以大米、大豆为主要原料的液体培养基，经红曲菌(Monascus)液态发酵培养、提取、浓缩、精制而成；或以红曲米为原料，经萃取、浓缩、精制得到的食品添加剂。GB 1886.19-2015《食品安全国家标准 食品添加剂 红曲米》规定红曲米以大米为原料，用红曲菌属(Monascus)红曲霉发酵培养制得的，呈红色颗粒（或用颗粒制成粉末）的食品添加剂红曲米。

 

       1979年，日本人从红曲霉中发现了一种能抑制胆固醇合成的活性物质，叫做MonacolinK（莫纳可林）。后来以此为基础开发了调节胆固醇的药物洛伐他汀。

 

       1995年法国科学家鉴定出了红曲霉产生的桔青霉素，后来又发现很多红曲霉都会产生这种物质。桔青霉素是一种真菌毒素，虽然其毒性比黄曲霉素逊色不少，但仍然可能具有肾毒性和致癌、致畸作用。后来中国食品工业界开始筛选不产生桔青霉素的优秀红曲霉菌种，同时通过改进生产工艺减少桔青霉素的产生。

 

       根据小林制药（日本）官网介绍，该公司旗下研究所对三种红曲霉进行了全基因序列检测，首次证明日本用于红曲生产的主流菌种（Monascus pilosus）不携带能产生桔青霉素的基因。该研究结果发布在2020年10月的BMC genomics (Springer Nature)杂志上。同时，小林制药公司在近期的记者发布会上也再次声明，产品中未检出桔青霉素。不过社长小林章浩表示，导致本次事件的物质虽尚未明确，但“它可能是由某种霉菌产生的”。

 

 

二、红曲的应用

 

中国

 

       据国家标准GB 2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》及其增补公告，红曲米及红曲红作为着色剂可用于腐乳、碳酸饮料 、果冻、糕点、配制酒等多种食品中，其中风味发酵乳中的最大使用量不得超过0.8 g/kg，糕点中的使用量不得超过0.9 g/kg，焙烤食品馅料及表面用挂浆不得超过1.0 g/kg，其他允许使用的食品则可根据生产需要适量使用。对于新型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等）、蛋制品（改变其物理性状），相关增补公告仅允许使用红曲红，而即将于2025年2月8日实施的2024版的GB2760对此进行了修订，也允许使用红曲米。此外，GB 2760也允许红曲黄色素作为着色剂用于部分食品。

 

       红曲在保健食品中的使用也有相关规定，2004年6月4日，原卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知，将红曲霉列入可用于保健食品的真菌菌种名单。2010年原国家食品药品监督管理局在《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》中对其食用量、不适宜人群等作出明确了规定，红曲推荐量每日暂定不超过2 g，产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10 mg，且不适宜在少年儿童、孕妇、哺乳人群使用等。

 

       另外鉴于红曲中桔青霉素的危害，国家也设定了限量标准，GB 1886.181-2016《食品安全国家标准 食品添加剂 红曲红》中规定红曲红中桔青霉素的限量为0.04 mg/kg。GB 1886.66-2015《食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素》中规定红曲黄色素中桔青霉素的限量为1.0 mg/kg。

 

日本

 

       红曲（日语称红麹或ベニコウジ），自古以来就在日本食品制造中广泛应用，作为食品原料管理。日本未对红曲制定产品标准，遵循《食品、添加剂等的规格标准》中规定的食品通用要求，除此外的项目由生产企业对产品的质量和安全性负责。

 

       红曲应用于保健食品中时，也没有相应的规格要求和使用限量要求。此外，根据日本《食品添加剂公定书（第十版）》，日本还允许使用红曲（限Monascus pilosus和Monascus purpureus菌种）制取的红曲黄色素（Monascus Yellow）和红曲红色素（Monascus Color）作为食品着色剂，两款着色剂的使用量均为GMP,不得用于昆布类、食用肉、鲜水产动物类（包含鲸鱼肉）、茶、海苔类、豆类、蔬菜以及海带类食品。

 

欧盟

 

       欧盟在实施法规《(EU) 2023/915欧盟发布新版食品中污染物限量标准法规并废除(EC)No 1881/2006》规定红曲霉发酵的大米基食品补充剂中桔青霉素（citrinin）的最高限量为100 μg/kg。

 

       欧盟《(EC) No 1925/2006关于食品中添加维生素、矿物质及其他特定成分的法规》附表三受限物质中包括红曲米中的莫纳可林，规定每日食用的单份产品中红曲米中的莫纳可林应少于3 mg，标签需标注孕妇或哺乳期妇女、18岁以下儿童和70岁以上成人不应食用。

 

韩国

 

       《食品添加剂的标准及规格》规定红曲色素可作为着色剂使用，使用量为GMP，不得用于：天然食品〔肉食类、鱼贝类、水果类、蔬菜类、海藻类、豆类等及其简单加工品（去皮、碾碎等）〕；茶类；咖啡；辣椒粉、辣椒丝；泡菜类；辣椒酱、调味辣椒酱；食醋；香辛料加工品（仅限含辣椒或辣椒粉的产品）。

 

 

三、对企业的建议

 

 

1.加强产品质量控制：

 

       企业应建立完善的质量控制体系，确保从原料采购、生产流程到产品出厂的每一个环节都符合质量标准。避免使用含有未知成分或有害物质的原料。

 

2.遵守相关法律法规：

 

       在涉及红曲为原料的保健食品的生产和销售过程中，必须严格遵守相关法律法规。这包括但不限于对原料的质量控制、产品成分的准确标注、限量规定的遵守。同时，产品说明书中应明确标出不适宜人群和注意事项，以保障消费者的安全和权益。

 

3.建立快速响应机制：

 

       一旦产品出现质量问题或消费者反馈健康问题，企业应迅速响应，立即停止销售并召回问题产品，同时开展调查，找出问题原因并及时向公众公布调查结果。