什么是“受控文件”？查遍iso9000族标准，没有这个术语。

    我们所说的“受控文件”，其含义大体符合ISO9000标准4.2.3条的内容，即：1,该文件是正式批准发布的；2,必要时应予更新，并再次批准；3,更改和修订状态得到识别；4,确保使用处得到适当最新版本；5,防止作废文件使用……

    许多企业在使用“受控文件”这个概念时，一般是这样的理解和做法：这些文件是体系文件；这些文件都是经过相关部门和主管领导正式批准发布的；文件上要加盖“受控”字样的印章并编号；受控文件要有收发记录；要发到各相关使用部门；如有更新应及时通知到各受控文件持有人（使用人）；如文件作废应及时回收，并加盖“作废”章或予以销毁……等等。

  其实受控文件并不单单是这样的理解：

    首先，受控文件的范围。iso9001标准中提到文件控制时，指出：“质量管理体系所要求的文件应予以控制”。以此为出发点，标准拟定了7项控制要求。

    哪些是“质量管理体系所要求的文件”？其范围应该是很广泛的。可以这样认为，不仅仅是体系的手册、程序、作业指导书，除了这些管理文件外，那些在生产过程中所要用到的、与最终产品质量有关的文件都是（比如图纸、工艺文件、材料和零部件的采购合同等等）。此外还有数量巨大的外来文件（如部分政府文件、众多的技术标准（规范）、顾客订单、顾客回复信函）。这些都应该是受控的范围.

    毫无疑问，文件当然要控制。但不应该是这种控制方法。很多企业的做法走了极端。

       顾客有时需要我们提供质量手册，外审方也需要留存质量手册和程序文件。这些文件是不是受控文件？你如果说它受控，你又不能“防止作废文件的非预期使用”（ISO9001第4.2.3条g款），因为对于他们（顾客和审核机构），你不可能也没有必要做到“如有更改，立即通知”，一般也难以完全回收；你如果说它是“非受控”，更不对，顾客在它的投标期间或产品生产期间当然要的是你的有效文件，认证机构在审核期间也不会认可非受控文件。我的做法是，规定这些文件是“限期受控文件”。发出这些文件的时候注明受控期限。在此期间，“如有更改，立即通知”；过此期限，自动变为“非受控文件”。

    电子版的体系文件也有类似的问题。

    另外，与此有类似情况的还有一个“有效文件清单”的概念。这也是一个在许多认证企业广泛使用而标准中没有的概念。其大体意思是，用于指导工作的、在有效期限内的指导文件的LIST。那么除了我们自己编写的三级体系文件之外，外来的文件，特别是其中的政策、法律、法规是不是也应该叫“有效文件”？对于生产企业，图纸、工艺文件、操作规程等等是不是也是“有效文件”？可是，你见过哪个企业的“有效文件清单”里列入了上面所有这些文件？而如果不列入，这样的ISO9001中的“有效文件清单”就没有实际指导意义了。