对审核员和获证组织而言，GB／T19001标准7.3“设计与开发（7.3） ”是较为熟知的内容。但近年来发现，不管是审核员的现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、实际操作不当 ，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚至出现两层皮和走过场的现象。为此，笔者提出如下意见。
   
　　一、关于设计与开发（7.3）
   
　　GB/T19000标准 3.4.4条款将“设计与开发（7.3）”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。据此 ，设计与开发（7.3）这一术语可从如下几层理解。
   
　　l.设计与开发（7.3）的依据是要求。这些要求是 设计与开发（7.3）的需求与期望。要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求的内容可以是明示的要求、隐含的要求、法律法规的要 求等。其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求，或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或其他 相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻的。
   
　　2.设计与开发（7.3）的目的，是 将要求转化为特性或规范。这里所指的特性，可以是固有特性，也可以是赋子特性。其中，固有特性指质量特性，这是客观存在的或 永久的特性，如产品的功能或性能特性等。赋予特性则是人为赋予的，如产品的价格、交货期等特性。这里所指的规范，应是阐明要 求的文件。这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。试验规范、产品规范等。
   
　　3.设计与开发（7.3）的对象可以是产品、过程或体系。产品的设计与开发（7.3），是将产品的要求转化为产品特性或规范。这种产品的 特性应指产品的固有特性。这些特性往往通过设计文件，如计算书、配方或图样等于以表述。过程的设计与开发（7.3），通常指工艺设计， 包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。体系的开发和设计，可以是质量管理体系、环境管理体系、职业健康安 全管理体系的设计与开发（7.3）等。
   
　　4.设计与开发（7.3）是将要求转化为特性或规范的一组过程。 这些过程的输人是相关要求，转化则是需要开展的活动，过程的输出则是相关的设计文件或信息。这些过程应根据不同产品或体系的 需要，由组织予以识别和确定。
   
　　5.GB/T19001标准7.3“设计与开发（7.3）’所指 的对象，则是产品的设计与开发（7.3），是将产品的要求转化为产品特性和规范的过程。通过产品的设计与开发（7.3），决定产品的固有特性，这 是组织产品实现过程中的关键环节，应予充分关注。本文以下讨论的内容，全部针对产品的设计与开发（7.3）。
   
　　二、设计与开发（7.3）的策划

　　设计与开发（7.3）的策划，是组织进行质量策 划的重要组成部分。策划的主要内容应包括：
   
　　1.针对设计与开发（7.3）的产品，确定设计和 开发所需阶段和过程。以典型批量生产的硬件产品为例，产品的设计与开发（7.3）过程可以包括策划过程。通过市场调查，将了解到的顾客 要求作为设计输人，并在此基础上形成产品预测规划、产品设想报告、可行性评估报告等。在综合分析和评价的基础上给出产品建议 书，作为决策阶段的输人信息。通过决策分析，给出产品设计任务书或设计计划书作为决策阶段的输出。进而通过设计阶段的初步设 计、技术设计和工作图设计等过程，初步完成产品的设计任务。还可以通过样机试制过程（试制样机、样机试验、样机鉴定），改进 设计过程，小批试制过程（确定工艺方案、小批鉴定、试销售），批量生产过程（产品定型和批量生产），以及设计评审、设计验证 和设计确认等过程，全面完成设计任务，达到批量投产的目的。
   
　　2.在确定设计与开发（7.3） 所需过程时，应根据不同产品的不同需要，明确安排设计评审、设计验证和设计确认的时机和要求。例如，针对硬件产品，要求对决 策阶段的设计输人信息进行适宜性和充分性的设计评审，以便为设计提供准确依据。在初步设计、技术设计和工作图设计的不同阶段 ，根据设计产品的实际需要，可安排适宜的阶段性设计评审或设计验证。产品样机完成后，则可以安排设计确认活动等。以上设计评 审。设计验证和设计确认等，都要通过设计与开发（7.3）的策划作出规定，作为后续执行设计与开发（7.3）任务的依据。
   
　　3.通过策划，安排适宜的设计人员从事具体设计活动，并明确规定各自的职责和权限。还 应注意各不同设计环节的技术接口，随时沟通，以确保设计各环节协凋一致。
   
　　4.由于 设计与开发（7.3）的策划，是在具体实施产品设计之前所作的总体安排，在具体的设计实施过程中可能发生相关条件或情况的变化。因此， 策划的输出需根据产品设计的实际需要，对已做的策划安排随时进行更新或调整，以便适应设计与开发（7.3）条件变化后的需要。
   
　　三、设计与开发（7.3）的输入
   
　　1.设计与开发（7.3）的 输人是产品设计与开发（7.3）的依据和要求。这就要求产品设计输人的信息要准确、全面和适宜。这种依据和要求不能过高或过低。如果提 出要求过高，设计的产品不容易实现，而且可能提高了产品的成本。如果要求过低，可能影响预期的产品设计目标。如果这些输人信 息不准确、不全面或不适宜，都会直接影响产品的设计质量，或为组织带来较大风险。因此，73二条款明确提出应对这些输人进行评 审，以确保输人是充分与适宜的，并且这些要求应完整、清楚，不能自相矛盾。通过对设计与开发（7.3）输人信息的评审，确保这些设计和 开发的依据是充分与适宜的，这是确保产品设计质量的重要控制环节之一。
   
　　2.一般情 况下，产品设计输人的主要内容应包括产品的功能和性能要求，适用的法律法现要求，以及以前成功设计所能提供的相关信息和要求 等。
   

　　3.对设计与开发（7.3）输人信息，需按规定作好记录。732“设计和开 发输人”明确提出“应确定与产品要求有关的输人，并保持记录”的要求，从而做到产品的设计与开发（7.3）具有可追溯性 ，并做到依据清楚、明确，有据可查。
   
　　四、设计与开发（7.3）输出
   
　　1.设计与开发（7.3）的输出是设计与开发（7.3）的成果，井作为产品实现后续活动的重要依据。不同的 硬件产品、流程型材料、服务和软件产品等不同类型产品的设计输出，可能由不同方式给出。设计与开发（7.3）的输出，应根据设计与开发（7.3） 策划所确定的不同设计阶段，根据设计与开发（7.3）产品的实际需要，给出阶段性设计输出文件或相关信息。这些设计与开发（7.3）输出的文件或 信息，应能够针对产品的设计输人要求得到验证的方式给出，并满足设计输人的要求。还应为后续的采购、生产和服务的提供等过程 给出适宜的信息，提供可靠依据。这些设计与开发（7.3）的输出文件或信息，还应包括或引用产品接收准则的相关内容。
   
　　2.GB／T19001标准7.3.3d条款要求，应规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 这就说明，通过产品的设计与开发（7.3），给出产品特性的重要程度是不同的。有些产品特性直接影响产品的安全或使用功能，而有些产品 特性则无关紧要，对产品的使用要求没有较大影响。例如，汽车制动装置和转向器的产品质量特性不符合要求坝V汽车在行驶中可能造 成车毁人亡的严重后果。因此，对设计与开发（7.3）给出的产品特性，应特别关注涉及产品安全和直接影响产品使用功能的质量特性。
   
　　根据组织的实际需要，在可行的情况下，可将设计与开发（7.3）给出的质量特性，按不同的重要 程度，进行质量特性重要度分级，如关键质量特性、重要质量特性和一般质量特性。一般情况下，产品的关键质量特性和重要质量特 性，在产品的设计和制造中应占较小数量，而一般质量特性则占较大比重。在后续的编制工艺文件、采购、制造、检验等过程的实施 中，对关键、重要质量特性都应严密监控。工艺文件应重点说明操作要求，检验过程要严格把关。对这些特性涉及的过程，可以通过 设置质量控制点等方式重点实施过程控制。对一般质量特性实施一般的管理和控制，即可以满足产品的要求。这样，可以使组织集中 主要精力解决主要问题，从而提高工作效率。
   
　　质量特性重要度分级的表述方式很多， 可以直接标注在产品的设计与开发（7.3）输出文件上，以不同的符号或说明加以区分，也可以综合给出设计与开发（7.3）产品的质量特性重要度分 级表，标明关键。重要和一般质量特性，还可以在产品设计与开发（7.3）文件或质量特性重要度分级表中，只标明关键、重要质量特性，而 对一般质量特性不作标注，同时予以说明。
   
　　3.设计与开发（7.3）的输出往往以产品图样、产 品规范、服务规范。产品计算书、产品配方等方式予以表述。无论以何种方式表述设计与开发（7.3）的输出文件或信息，都要按733条款 “应在放行前得到批准”的要求，对放行的设计输出进行批准。这种批准，应由组织授权的人员，评价设计与开发（7.3）输出文 件或相关信息的适宜性和充分性，是否满足设计与开发（7.3）输人的要求。批准人应对批准的输出文件全面负责。
   
　　五、设计与开发（7.3）评审
   
　　GB/T19000标准3i7 条款将“评审”定义为“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。”据此，对 产品设计与开发（7.3）的评审，可以理解为如下几层含义。
   
　　1.评审的对象和主题事项是阶段 性设计与开发（7.3）输出的文件或相关信息。这样，有些产品的设计与开发（7.3）输出需要形成文件，如硬件产品的设计图样和计算书等；有些产 品的设计与开发（7.3）输出，则可以以其他方式表达相关的信息，不一定形成文件，如简单的产品或服务可以采用口头规定的方式传达相关 设计与开发（7.3）输出的信息。不论设计与开发（7.3）输出是否形成文件，都要根据规定进行设计评审。
   
　　2.依据GB／T19001标准7.3.4条款关于“对设计与开发（7.3）进行系统的评审”的有关要求，设计与开发（7.3）评审的目的是 对设计与开发（7.3）输出进行系统性、综合性评价。通过评审确认设计与开发（7.3）输出信息能否满足设计目标的要求，并通过评审重点提出设计 和开发的输出信息存在的不足，将其传达到相应的设计岗位，及时予以调整，从而使设计与开发（7.3）输出存在的问题消除在设计过程之中 ，避免后续的工艺文件编制、采购、制造和检验等活动造成损失，进而满足734b条款关于“识别任何问题并提出必要的措施 ”的要求。
   
　　同时，设计与开发（7.3）评审要评价组织是否具备设计与开发（7.3）本产品的能 力。这些设计与开发（7.3）的能力，主要指设计与开发（7.3）人员的经验、技能或资质等能力，也可以包括设备和资源的配备能力，以及先行试验 的条件能否满足产品设计与开发（7.3）的需要等。通过这样的评审，评定组织能否满足734a）条款关于“评价设计与开发（7.3）的结果满足要 求的能力”的有关要求。
   
　　3.设计与开发（7.3）评审应针对不同产品的实际需要，在设 计和开发的不同阶段进行。7.3.4条款提出“在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7．3．1）对设计与开发（7.3）进行系统的评审。 ”这就说明，不同的产品可能有不同的设计与开发（7.3）阶段，不同的设计与开发（7.3）阶段输出的文件和相关信息的内容也各不相同。组织 应根据设计与开发（7.3）策划的结果，针对本产品对设计与开发（7.3）评审的安排和要求实施评审。但对不同的产品，可能存在不同的设计与开发（7.3） 评审的实际需求。例如，较复杂的硬件产品或高新技术产品，可能要求进行设计输人评审、初步设计评审、技术设计评审、工作图设 计评审、样机试制和鉴定后的改进评审及总体工艺方案等设计与开发（7.3）的多次评审。对简单的产品或单项的服务产品，只需进行设计和 开发的输人和输出两次评审，就可满足产品设计与开发（7.3）的实际需要。
   
　　4.应针对本产品 设计与开发（7.3）输出的适宜性、充分性和有效性进行综合性和系统性的评价。评价这些设计与开发（7.3）的输出能否实现设计目标的要求，以及 是否适应本组织的相应条件，包括是否适应本组织的实际资源条件，以及生产和服务的提供和产品检测能力等。根据以上评审内容， 可以全面评估策划的设计与开发（7.3）目标能否得到实现。
   
　　5.参加设计与开发（7.3）评审的人员， 应根据组织产品的实际需要确定。根据734条款关于“评审的参加者应包括与所评审的设计与开发（7.3）阶段有关的职能的代表” 的要求，这些与评审阶段有关的职能代表可以是设计与开发（7.3）的主管领导或是产品的设计人员。这些人员参加评审的主要职责是介绍设 计和开发输出信息和产品特性以及听取各方面的意见，并进行汇总分析，以便作出是否需要调整设计输出的决定。参加评审的
人员可以是组织内的专家，也可以是外请的本行业或本系统的专家，以便更准确和及时地发现产品设计与开发（7.3）输出信息中存在 的主要问题。
   
　　值得注意的是，这些参加设计与开发（7.3）评审的人员，只能对设计与开发（7.3）的 输出提出各自的意见或建议，提出设计与开发（7.3）产品存在的主要问题。对设计与开发（7.3）输出信息的更改，参加评审的人员没有决定权，更 不能具体实施对设计与开发（7.3）输出信息的更改。对这样的设计与开发（7.3）的输出是否需要进行更改，是否采纳设计评审人员提出的意见，还 要由产品设计与开发（7.3）的主管领导和具体的设计与开发（7.3）人员，依据设计评审提出的意见，以及设计与开发（7.3）的总体要求进行综合分析和评 价，在权衡成本、利益和风险的基础上作出决定，其他人员无权干涉。
   
　　6.GB／T19001 标准7.3.4条款明确提出了“评审结果及任何必要措施的记录应予以保持”的要求。这些评审的记录，应包括对设计与开发（7.3） 输出的信息进行评审的内容或项目。更重要的是，通过评审提出的不适宜、不充分和影响设计与开发（7.3）且标实现的有关项目，以及针对 这些评审提出的主要问题和所采取的改进措施等，都应详细记录，以便为设计与开发（7.3）的主管领导、设计与开发（7.3）的人员提供改进的参考 意见。除此之外，对评审的主持人、参加人和评审时间等也应进行记录。
   
　　六、设计和 开发验证
   
　　1. GB／T19000标准3.8.4条款将“验证”定义为“通过提 供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”据此可以看出，产品设计与开发（7.3）的验证是针对产品设计与开发（7.3）的阶段性输出，通过 提供的客观证据对满足所规定的设计与开发（7.3）输人要求的认定。规定要求应是什对产品设计与开发（7.3）输人的要求，这是产品设计与开发（7.3）的 依据。客观证据则是客观存在的事实，可以通过观察、测量、试验或其他手段获得。
    2 GB／T19001标 准7.3.5条款指出：“为确保设计与开发（7.3）输出满足输人要求，应依据所策划的安排对设计与开发（7.3）进行验证。”由此可以看出 两点：
  
　　（1）设计与开发（7.3）验证的目的，是针对产品设计与开发（7.3）的输人要求，验证能否通过设 计和开发的输出得到满足。验证的目的是单一的，只是评价设计与开发（7.3）输出和输人的关系。应在验证过程中通过观察、测量、试验或 其他手段所获得的客观证据，评定产品设计与开发（7.3）的输出是否存在不能满足设计与开发（7.3）输人要求的项目或相关信息，将其作为设计和 开发改进的重要依据之一，从而确保设计与开发（7.3）目标的顺利实现。
   
　　（2）应针对不同 产品以及不同的设计与开发（7.3）阶段，通过设计与开发（7.3）策划的安排，实现阶段性的验证。这种阶段性验证的安排，必须针对不同产品的实 际需要作出具体规定。什对简单产品或服务项目，可以规定一次验证，对复杂的产品则要安排多次验证，才能满足产品设计与开发（7.3）的 需要，从而减少设计与开发（7.3）的风险。
   
　　3．设计与开发（7.3）验证可以采用多种方式进行，但 验证方式必须适应组织设计与开发（7.3）产品的实际需要。这些验证方法可以是设计与开发（7.3）过程中变换方法的计算。试验和鉴定、与成功的 设计与开发（7.3）方案进行比较等，也可以采用设计与开发（7.3）输出文件发布实施前的评审方式。
   
　 　4.GB／T19000标准7.3.5条款明确提出：“验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。”这些记录应包括验证的阶段和 时机，验证的主要项目及相关内容，验证提出的主要问题及改进建议等。同时，应记录验证方式、验证时间、主持人和参加人，以及 相关要求等。验证的结果通常以《设计与开发（7.3）验证报告》的方式给出，对相关验证的内容和验证的综合情况进行说明和记录。
   
　　七、设计与开发（7.3）确认
   
　　GB/T19000标准 3.8.5条款将“确认”定义为“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。”确认所使 用的条件可以是实际的或模拟的。由此可以看出，产品的设计与开发（7.3）确认应是针对所设计与开发（7.3）的产品，通过提供客观证据，对该产 品的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
   
　　1.设计与开发（7.3）的确认是针对最终产品实 施的确认。这些最终产品可以是设计与开发（7.3）的样机或样品等。只有对最终产品的确认，才能证实设计与开发（7.3）的产品能否满足预期用途 或实际的使用要求。对于单件生产或小批量生产的产品，可以在产品交付前实施确认。当有些产品在交付前不便进行确认时，可根据 产品的实际情况，在最大限度范围内实施局部确认。对个别大型机组（如60万KW汽轮发电机组等），在生产厂家无法进行整机组装， 导致无法对整机进行设计与开发（7.3）确认的情况下，可以按使用要求或按实际使用条件进行部件或组件的确认。对控制软件或建筑设计等 ，也可以在模拟使用条件下进行确认。
   
　　2.设计与开发（7.3）确认的目的，是通过客观证据证 实设计与开发（7.3）的产品能否满足预期用途和实际使用要求。虽然已设计与开发（7.3）的产品通过了评审和验证等过程的严格把关，但这些过程 都不能体现产品的实际操作和最终实际使用情况。因此，需通过对产品使用情况的确认，对产品的实际使用和应用进行把关，提出设 计和开发存在的不足，以使组织通过采取适当措施予以改进。
   
　　3.对设计与开发（7.3）进行确 认的方式，应以顾客的实际使用为主。
   
　　通过实际使用和操作所获得的客观证据，证实 已设计与开发（7.3）的产品是否可以满足产品的使用要求，这是最直接、最准确的确认方式，也可以在产品实际使用条件下进行模拟试验或 产品鉴定。模拟试验或产品鉴定，必须按产品实际工作条件进行。
   
　　 4.GB／T19001标准 7.3.6条款指出：“确认结果及任何必要措施的记录应予保持。”这些记录可以包括顾客使用产品的运行记录，模拟试验报 告及相关的记录，以及相应改进措施的有关记录等。
   
　　八、设计与开发（7.3）更改的控制
   
　　1.设计与开发（7.3）更改的控制是对已批准的输出文件及相关信息的更改实施控制。设计与开发（7.3） 更改控制的主要目的，是保持产品的设计与开发（7.3）阶段以及后续活动的一致性。因此，凡是经过批准并作为下一个过程工作依据的设计 和开发输出文件或信息的更改，都应纳人设计与开发（7.3）更改的控制范围。如果更改得不到控制，就不能确保设计与开发（7.3）过程各阶段以及 与后续各项活动的一致性。因此；对经过批准并已输出作为后续各项活动依据的设计与开发（7.3）文件及相关信息的更改，必须通过设计和 开发更改的控制，确保所有文件和相关信息全部更改到位。在设计与开发（7.3）过程中，对尚未经过批准、尚未输出作为下一个设计与开发（7.3） 过程或后续各项活动依据的设计与开发（7.3）文件或信息的更改，由于还在设计与开发（7.3）过程之中，不会对后续活动产生任何影响，也不会造 成设计与开发（7.3）各不同阶段或后续活动的不一致现象，因此这样的更改应由设计与开发（7.3）人员根据产品的实际情况。设计与开发（7.3）过程中的 实际需要自行控制和安排。这样的更改不属于717条款的控制范围。
   
　　2.设计与开发（7.3）人 员应注意识别所需的设计与开发（7.3）更改，分析更改的需求、更改的原因，准确地确定需要更改的项目。对必需的更改，应通过充分论证 ，分析更改部分对产品的整体影响，切忌发生“顾此失彼”的现象。
   
　　3.当 重要的更改或经更改的特性对产品整体功能和性能有较大影响时，应根据实际需要重新进行评审、验证或确认。
   
　　4 对于所有应纳人7.3.7条款控制范围的更改，都应由组织授权人员批准后，方可具体实 施更改，从而符合7.3.7条款“在实施前得到批准”的要求。
   
　　5. 凡 经批准的设计与开发（7.3）的更改，都应注意以适当方式传递到有关部门或岗位，由经过授权或具有一定资格的人员实施设计与开发（7.3）输出文 件或相关信息的更改，并确保所有经批准的设计与开发（7.3）输出的更改全部按要求更改到位。
   
　　6.GB／T19000标准7.3.7条款提出：“更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。”这些记录应包括对需要更改 的设计与开发（7.3）输出文件或相关信息的识别。例如，提出更改的原因、提出更改的部门、岗位或人员，更改需求的分析及对整体设计的 影响，以及必要的更改内容和更改批准等。这些记录应按组织的规定予以保存，以便对产品的设计与开发（7.3）过程进行追溯