一、对8.2.3条款的理解

　　8.2.3条款是这样表述的：

　　"组织应采用适宜的方法对质量管理体系（QMS）过程进行监视，并在适用进进行没蛳。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性"。

　　这三句话的核心含义：应采用适宜的监视和测量（适用量）质量管理体系（QMS）的方法证实过程现实所策划的结果的能力。以达到确保产品符合性的目的，据此，可以得出以下结论。

　　1、过程监视和测量的重点应是产品实现过程。

　　这一些论可以从GB/T19001-标准的条款顺序中得到启示。该标准在8.1"总则"中提出了组织在策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程的a)、b)、c)三方面。在8.2"监视和测量"中，8.2.1提出了对顾客满意进行监视，将其作为对质量管理体系（QMS）业绩的一种测量，这主要是针对8.1C)提出的。8.2.2"内部审核"作为一种监视和测量方法，涉及质量管理体系（QMS）的各个过程，其重点是质量管理体系（QMS）审核，主要是针对8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4条款主要是针对8.1a)提出的。前者从证实过程能力的角度进行监视和测量，从而控制过程质量，确保产品的符合性；后者是对产品的特性进行监视和测量，通过控制实物质量保证放行产品的符合性。在制造业，前者主要属于工艺部门的职能范围，后者主要属于检验部门的职能范围。前者对产品大批量生产，确保产品的符合性特别生要。一旦发现过程能力不满足，检验员就要全检，检验量过大易造成疲劳，会增大错、漏检率；如若增加检验员，则会造成生产成本大幅度提高。

　　2、所选择的监视和测量方法应能证实过程能力。

　　多数人对过程能力并不陌生，在GB/T19001-1994的4.9条款中，就有"对设备进行适当的维护，以保持过程能力"；"要求预选鉴定过程能力的过程，通常被称为是'特殊过程'"。GB/T19004.1-1994的10.1.1条款也提出"应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能"。应该说，这些条款同GB/T19001-的8.2.3条款有很可的关联性，有助于理解后者。

　　如果过程能力不足，过程就处于失稳状态，就可能产生不合格。通常，影响过程能力的因素是人、机、料、法、环、测。对这些因素进行分析，对过程能力进行计算，一般都要使用统计技术。GB/T19001-标准的附录B将8.2.3条款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2条款相对照的道理就在这里。笔者认为，似乎还应加上4.9条款，在ISO/FDIS 9001：中就是这样对应的。ISO 9001：标准正式发布后，附录B中删去了与4.9条款的对应。对此，可理解为8.2.3"过程的监视和测量"的适用范围扩大了，涉及"质量管理体系（QMS）所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程"（见ISO 9001：中的4.1注），其重点应是产品实现过程。

　　通常，制造业对产品实现的过程能力的证实是通过工艺验证实现的。过程能力的目标一般也是由工艺人员策划后确定的。