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QMS的换版过程实质是依据新版标准的要求，重新策划QMS架构和内容的过程。ISO9001标准（无论2000版还是2008版）有三个级别的八个具有“策划”功能的条款，它们在策划与设计QMS架构与内容的工作中具有重要的作用（见表2）。应将三级不同层次的八个“策划”条款的内容与要求联系理解，综合应用，作为重建QMS的有效方法和工具。
表2 ISO9001：2008标准三级八个“策划”条款的联系与功能
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一 级 策 划
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二 级 策 划
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三 级 策 划
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条 款
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功能及策划内容
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条款
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功能及策划内容
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条 款
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功能及策划内容
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5.4
策划
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5.4.2
QMS策划（结合4.1要求）
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整个QMS结构、过程、资源及努力方向
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努力方向
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质量方针5.3
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过程4.1
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7.1
产品实现的策划
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策划不同类别的具体产品的实现过程（市场预测→售后服务）
·常规产品、定型产品：编入体系文件
·非常规产品（新产品、改进产品及需采用非常规手段才能完成的产品）：编制质量计划
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7.3.1
设计和开发策划
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策划新产品及改进产品的设计开发过程
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质量目标5.4.1
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7.5.1生产和服务提供的控制（策划）
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策划不同类别的具体产品的生产和服务提供过程
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结构
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文件结构4.2
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8.1
测量、分析和改进总则（策划）
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策划整个组织的测量、分析和改进过程
·三级监控系统和手段
·不合格品控制与处置方式
·数据分析（统计技术）方法
·持续改进手段
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6.2.2
内部审核（策划）
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策划审核方案（一定时间段的不同体系、审核类型类别、频次、时间间隔的总体安排）及内审程序
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组织机构职责5.5.1
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资源配置6
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5.6.1
管理评审总则（策划）
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策划管理评审的时间间隔、评审时机、议题、输入、输出等
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三、在QMS换版工作中如何具体应用八个“策划”条款
1、应用一级“策划”条款，改进QMS及其文件的总体结构
“5.4策划”及“5.4.2 QMS策划”两个一级策划条款，策划的是整个QMS的结构、过程、资源及努力方向。组织应藉此换版契机，完成以下工作：
（1）进一步调整并明确努力方向
评审原有质量方针的适宜性，制订新的质量方针，落实并分解新的质量目标。
（2）进一步贯彻“过程方法”原则，识别过程，确定重要过程
结合4.1条款的要求，综合应用7.1、8.1等二级及三级条款，重新识别质量过程，确定重要过程，特别注意两点：一是确定外包过程及其控制类型；二是重点关注过程的输出。
（3）重新策划体系文件结构及组织结构及各个机构的职责
根据不同过程的重要程度及有效控制的准则和方法，设计体系文件构成，并确定各机构的职责权限。
（4）根据增强顾客满意及持续改进的需要，重新配置资源
2、应用两个二级“策划”条款，策划好QMS的两大过程
“7.1产品实现的策划”和“8.1测量、分析和改进总则（策划）”是ISO9001标准的二级“策划”条款，其功能是对QMS十分重要的两大过程进行策划。
（1）应用“7.1”条款，策划好“产品实现过程”
“产品实现”是QMS的主体过程，直接影响产品质量并实现增值，分/子过程最多最为复杂，也是不同产品类别差异性最大的过程。策划好此过程在换版工作中十分重要。其策划要点有：
①识别、确定本组织的产品类别及特点
·识别、确定到大类、小类、系列、品种、规格；
·识别、确定不同类别产品的定型/改型/创新程度。
②识别、分析、确定不同类别产品的市场竞争态势
·识别、分析、确定不同类别产品的不同顾客群（直接顾客、最终顾客、已有顾客、潜在顾客）；
·根据不同顾客群的需求，识别不同类别产品的订货/生产方式；
·分析不同类别产品的市场竞争趋势及产品改进、新产品开发方向。
③识别、确定常规、定型产品的实现过程，确定控制准则和方法，并据此编制相应文件
·画出不同种类产品的产品实现流程图（含外包过程），确定过程控制的重点（关键过程、特殊过程、质量控制点等）；
·确定不同过程的控制准则和方法，策划编制相应文件，并纳入QMS文件结构。
④分析、预测、确定非常规产品的开发态势，策划“质量计划”的控制要点
·确定非常规产品的种类（如新产品、改进产品、采用技改投入等非常规手段完成的产品等）；
·根据不同种类非常规产品的控制要点，策划设计“质量计划”的相应文件及记录表。
⑤其中的“设计开发过程”和“生产和服务提供过程”策划结合“7.3.1”和“7.5.1”具体要求展开和实施。
（2）应用“8.1”条款，策划好“测量、分析和改进过程”
“测量、分析和改进”是QMS最重要且工作量最大的管理（支持）过程，其策划要点有：
①策划发现问题和不合格（项、品）的三级监控系统的具体手段和方法
·第一级（日常）监控系统：策划好“顾客满意度监控”、“过程的监视和测量”、“产品的监视和测量”三种日常监控手段的具体方法、频次和实施要求；
·第二级（定期）监控系统：应用“8.2.2”条款策划审核方案及内审程序；
·第三级（高层）监控系统：应用“5.6.1”条款策划管理评审过程。
②策划不合格品控制与处置方式
·有形产品（硬件、流程性材料）制造业：返工、让步、返修、降级、报废（拒收、退货）等；
·服务业：道歉、补充服务、重新服务、降价、修改文件、中止服务等。
③策划数据分析重点和采用的统计技术方法
·数据分析重点：顾客满意感受、产品质量及趋势、过程质量及趋势、供方质量等；
·统计技术方法：描述性统计技术、两图两表（计件计点数据）、统计过程控制（计量数据）等。
④策划实现持续改进的具体手段和方法
·质量方针、质量目标、内外审核、管理评审、数据分析、纠正措施、预防措施等。
