一、组织经营的合法性 

   1、所有组织应该具有工商行政管理部门核发的营业执照，严格按照营业执照中核定的经营范围从事业务活动，不得超范围经营。审核员应关注营业执照的有效期、年检情况。 

   2、部分行业要具有相应的执业资格，如工程勘察、设计、施工、监理组织需要建设管理部门核发的资质证书，医疗、学校、印刷、消防器材等组织需要主管部门的指定许可，食品及与食品相关行业如餐饮、制水、添加剂等组织需要卫生许可证或者注册登记证。核查组织的资格证明文件时，应特别注意文件的时效，以及文件上由主管部门核定的活动、服务范围和产品范围。如果与组织现状不符，必须深究其原因，要求组织提供其超范围经营活动的合法性证明；如果不能提供，应该在审核范围中予以剔除。有些行业如工程行业，超资质承揽项目本身即为违法，如果不能提供地方政府的特殊许可证明，则应不予注册。审核员还应关注主管部门对资格证书的年检结论，如果年检结论为不合格，则应分别作出拒绝注册、撤销证书或暂停证书的结论。 

   3、对产品种类列入生产许可证目录、3C强制认证目录、QS强制认证目录的组织，应重点关注其许可证、3C认证证书和QS认证证书，核对许可证和证书上所确定的范围是否与公司的实际相符合，如果存在列入强制许可或强制认证目录中的产品而没有被许可或没有通过认证，则必须将这部分产品从认证范围中剔除。另外，还应关注有关证书的有效性和年检或年度抽检情况。核查有关证书及技术监督部门年度抽查或3C/QS认证机构出具的检测报告（带CNAL标志）。对处于认证过渡期而尚没有获得强制性认证的企业，原则上不应该受理注册申请，如果因某些特殊原因受理申请，则审核员现场审核时应特别关注组织的设备能力、检测能力、人员素质、产品实物质量、现场环境，收集足够全面的客观证据，提交总部技术委员会讨论后作出是否推荐注册的结论，审核组长现场不作出审核结论。 

   4、关注投诉和投诉处理情况。审核员应该充分深入地了解一段时间以来组织行为和产品质量是否受到顾客的重大投诉，关键是要正确判断被投诉行为和产品批量的法律性质，是一般的失信违约，还是违法甚至犯罪，同时应关注组织对投诉的处理情况及有关政府主管部门的处理结果。审核组长要把这些方面的审核发现作为判断组织产品质量态势和体系运行有效性的主要依据，在情节严重时，可以作为审核结论的否决项。 

   二、与组织产品/服务/活动有关的标准 

    1、质量标准 

   组织的产品和服务的性能、功能和、安全等方面的特性应该严格符合国家标准的要求，如果没有国家标准，应该符合行业标准要求，如果没有行业标准，则组织应该参照国外同类产品的标准或行业协会的要求，制定组织的标准，并报当地技监部门备案。如果组织的产品全部销往国外，则应该满足出口国的要求，即可以按照顾客的技术要求生产，但应该把客户的要求转化为企业的内控标准，作为工艺控制和产品检测的依据。如果组织的产品在国内或部分在国内销售，原则上不能为迎合不同客户的不同要求而采用宽严不等的技术标准，而应该形成组织内部规范的标准体系，并报当地技监部门备案。当组织把国家标准、行业标准转化为企业标准时，所有的技术要求只允许高于国标行标，不得低于国标行标。组织应该保持产品标准的收集、跟踪和及时变更过程的规范性，在人员配备和职责规定方面保证标准要求在工艺控制和产品检测过程中得到严格的贯彻落实。在现场审核时，审核员应特别关注适用标准要求与工艺技术文件、检测规范的一致性，如果不一致，则必须要求组织作出说明，并提供必要的技术根据。对于工程、医药、食品等高风险的特殊行业，应该特别关注组织对国家强制性的法规、标准条款的实施情况。 

   2、环境标准和环境法规 

   组织所处的功能区直接决定所适用的污染物排放标准。因此，在进行ISO14000的现场审核时，审核员必须认真查看组织的环境影响评价资料，特别是当地环保部门出具的环境影响评价审批意见，或者参阅历年的检测报告，以便确定功能区划和污染物排放标准。另外，部分地区的地方政府可能会根据当地经济发展的水平、环境现状和环境容量的实际情况，对部分污染物的排放制定特殊的要求，例如对某些污染物暂时不作严格达标排放的控制，或者在基础设施未予完善的情况下，适当放宽部分污染物的排放标准等等。在这种情况下，审核组必须核查该组织获得地方环保部门的许可的证据，如守法证明、或者环保局对特殊的项目作出特殊许可的说明等等。 

   法律法规的符合性是ISO14000现场审核的重点，也是最主要的风险点。对此，现场审核时，审核组除了实际查看组织环境行为控制的有效性和合法性以外，必须重点关注与组织行为一致的、能够证明组织一贯遵纪守法的证据资料。具体说来，申请认证组织必须具备环保部门出具的检测报告和守法证明。对于一类、二类污染企业，原则上应同时具备检测报告和守法证明，对于三类污染企业，检测报告和守法证明必居其一。检测报告和守法证明的内容不能矛盾，如果只有检测报告，则报告上必须有环保部门核定达标的确认，如果无此确认，则污染物的种类和排放数值必须达到国家标准的要求。同时，应重点审核重要环境岗位运行控制有效性和真实性，例如可以通过记录的真实性来判断污水站、锅炉房的污染控制设施是否正常运行。 

   三、产品/服务/活动的监视和测量 

   1、实物产品质量检测 

   产品的出厂检验必须严格按照国标行标和备案的企业标准的要求进行检验，必须在标准要求的出厂检验项目全部进行了检验并达到要求的情况下，产品才能交付。如果在审核中发现部分项目未经检验达标而交付的情况，审核员必须追溯，要求组织提供允许这样做的理由和技术依据。对出口产品，如果商检放行，则可以认可，但需要核查相关的商检单证。对内销产品，如果仅仅因为组织检测设施配备不到位而未对必检项目进行检测，则不能认可。另外，如果某些检测难度较大的项目确实远远超出了组织的检测能力，可以认可委外检测，但必须在检验规范或产品标准中对委外检验的活动作出明确规定，检验项目、频次、抽样原则、送检数量的规定要科学合理。除了审核组织是否按照检验规范的规定严格实施有关的检验活动并做好记录，审核员要核查一定时期的产品型式试验的报告、技术监督部门抽查的检测报告以及委外检测报告。对于特殊的高风险行业如建筑，则审核组必须充分关注一定时期组织承建的所有工程项目及其竣工验收报告。总而言之，原则上审核组要尽可能要求组织出具权威部门认可组织产品质量的书面证据。不同行业的权威部门可能会有不同的认可形式，对此专业审核员要真正起到技术支持的作用，或者在审核前认真准备，了解行业行政管理的基本要求，使现场审核能够突出重点、有的放矢。例如，食品行业、净水行业、餐饮业要收集卫生防疫部门的年度卫生检疫报告，医疗行业要收集卫生管理部门的年度的综合或专项检查报告，消防器材要收集消防局检测站的年度检测报告，而锅炉等压力容器则每台产品必须通过技术检验部门（锅检所）的检测才能出厂等等。 

   2、产品检验的实施过程 

   这是现场审核必须予以重点关注的方面，必须由具有丰富审核经验的专业审核员负责审核，或者由技术专家现场支持审核。通常组织的产品检验过程应该达到如下要求：    a）具备科学、规范、合理的检验标准， 并覆盖审核范围内的所有产品。 

   b）严格按照检验标准规定的抽样频次、数量和检测方法执行。 

   c）检测数据准确，记录规范。 

   d）原始记录应有授权的质量管理人员的复核签字或认可放行的确认。 

   e）检测设备具有规定要求的能力、精度和完好工况，并按照检测设备管理要求定期校验、校准。 

   f）外购、外协件的质量控制方式能够达到最终产品的标准要求，检验过程的操作和监督与成品检验具有相同的重要度、系统性和规范性。有些关键而本组织又没有能力生产的外购、外协件，实施更严格的检验。 

   g) 检验人员具备要求的素质，熟知检验规范和检测设备的操作技能。 

   h) 检验不合格产品的处理经授权人员确认。 

   审核员应对上述8个方面进行综合分析，判断组织产品检验过程的受控程度和控制效果，确定风险的大小。通常这里的风险可以分为两类，其一是检验失控风险，如检验人员能力不济、操作失误、设备失准、标准变更信息未及时传递等原因造成不合格品出厂；其二是因抽样检验方式本身固有的不完全性造成的偶发质量事故。严格说来，通过严格的检验流程，上述两方面风险均可得到最大限度的避免。因此，作为现场风险的评价准则，上述8个方面必须在至少6个方面完全达到要求，审核组才能对组织产品的检验过程作出肯定判断。  

   3、关键/特殊过程的控制 

   关键/特殊过程的控制通常会直接影响组织产品的功能、性能和安全特性，不同行业的产品实现和服务提供过程有不同的关键/特殊过程，因此，在审核方案的策划阶段就应该对申请认证组织所申请的认证范围中的关键/特殊过程加以充分识别，并做出重点审核的规定。一般情况下，审核员应从如下几个方面特别关注组织关键/特殊过程控制的有效性：  

   a) 在文件体系中对关键/特殊过程加以充分识别。 

   b) 从人员能力、设备能力、记录要求、过程能力技术确认等方面作出明确规定。 

   c) 经现场验证，a、b两项的规定得到了较好的实施。 

   d) 记录真实、完整、及时。 

   e) 针对关键/特殊过程实施了可能的监控、检验活动，具有一定的有效性。 

   f) 经常性的人员培训和设备维护 

   现场审核中，审核组必须对关键/特殊过程的审核做出详细的记录，并针对上述6个方面做出明确评价。就风险的评价而言，人员能力、设备能力和现有的检测能力是必须重点考虑的3个方面，能力越强或自动化程度越高则风险越小，反之则反是。特别是对某以一关键/特殊过程，组织现有的检测方法和检测设备究竟在多大程度上能够准确无误地发现流经该过程的产品的内在瑕疵，审核组必须做出客观的判断。比如，具有无损探伤设备的组织，焊接、铸造过程的风险将会大大降低。 

   4、重要环境行为的监控 

   重要环境行为通常指审核范围的重要环境因素和重要环境岗位的活动。一般来说，包括污水处理设施运行、锅炉运行、危险化学品的防护和使用、危险固废的处置、能资源的消耗等方面。组织应该针对重要环境行为建立严格的三级监控机制，即：岗位或部门自查、管理部门检查和行政主管部门监督检查。现场审核中，审核员应关注三级监控机制策划的合理性以及监控活动的真实性，记录的内容和时效是否真实、全面，特别是要重点核查污水处理设施、锅炉废气处理设施运行记录及危险固废安全处置记录的真实有效性，从而判断环保设施是否正常运行，危险固废是否真正无害处理。对一、二类污染企业，如果有充分的证据证明组织伪造记录或环保设施经常闲置不用，或者造成污染事故、受到相关方的重大投诉，则应该作出不予注册、暂停或撤销证书的结论。对三类污染企业，则应出具严重不符合项。 

   四、组织生产现场环境 

   组织生产现场的环境状况必须与所生产的产品质量要求相匹配。食品、医药、医疗、精细化工、电子等行业对生产环境有明确的规范的要求，审核组可以参照执行。对其他制造行业，则可以从以下几个方面来评价组织的生产环境： 

   a) 厂房、仓库在感观上清洁、稳固。  

   b) 厂区地面平正、清洁，无垃圾、废弃物的随意堆放，无污秽的沟、坑、塘、池等。 

   c) 生产区域具有足够的空间，并做出必要的区域划分和标识；不同产成品堆放整齐，标识显著；人流、物流疏通有序；地面、墙壁平正、清洁。 

   d) 仓库的条件能够满足产品的防护要求。 

   e) 员工着装整齐，设备保持清洁 

   由于厂容厂貌是组织的门面，是组织基础管理的一个重要方面，是在常识层次上对一个组织的基本要求。因此、审核组应重点从上述5个方面对组织的现场环境做出客观评价。对评价较差的组织，应该要求其进行有效整改，并做出缓期审核的结论。 

   五、审核范围界定 

   审核范围必须从行业的专业特性出发，作出明确严格的界定。概括来说、可以从如下几个方面考虑： 

   a) 以产品的规格、型号为依据。ÍÍ千瓦以下交流电机、ÍÍmm以下截止阀门、锁模力ÍÍ吨以下塑料注塑产品等。 

   b) 以产品材料为依据。如云母绝缘材料、醇酸树脂涂料、塑胶玩具等。 

   c) 以产品的相态为依据。如液态奶、ÍÍ胶囊、粉末净水剂等。 

   d) 以产品加工方式为依据。如烤鱼、腌渍鱼、冲压件、压铸件、针织布、梭织布等。 

   e) 以功能、性能的特殊指向为依据。如医药中间体、外墙涂料、食品包装用塑料袋等。 

   f) 以资质证书核定的从业范围为依据。如ÍÍkv及以下变电站、库容Í亿立方米及以下水电站、二级及以下房屋建筑、ÍÍMp及以下压力容器等。 

   实践中，审核组可以根据组织产品的技术特点，只要有可能，尽量综合上述各方面要求进行多重限定。如“饮用水处理用粉末聚合三氯化铝净水剂的生产和销售”。在审核范围的表述上，要坚持“从小兼从雅”的原则。“从小”即在无法按照上述方法界定审核范围时，审核组要尽量缩小范围，采用明确具体的言词来表述，切忌用抽象概括性的词句如服装、汽车配件、药品等。对产品比较庞杂的组织，实在找不到准确的简练的表述方法，必须把审核范围内的产品一一列明。 

.    “从雅”就是在表述产品的名称时，尽量采用专业术语即“学名”，而不能用俗名。如用电机不用马达，用管道连接件不用三通、弯头，用卫生洁具如坐便器不用马桶等等。特别是化学品，一定用学名，实在不行，可以将分子式直接列入审核范围。“从雅”的原则对服务行业审核范围的界定尤其重要。一定要用既能准确概括行业服务特征并为人所熟知、又雅致精当的词句表述审核范围。 

   六、现场审核风险的综合评价 

   在做出审核结论时，除了对上述几方面的审核发现进行综合评价外，审核组还必须考虑如下几方面： 

   a) 组织高层领导的重视程度。 

   b) 员工素质状况。 

   c) 组织人员流动性，特别是管理骨干、技术骨干的流动性。 

   d) 产品的销售范围及公众的关注程度。 

   e) 行政执法机构的监管力度。 

   f) 组织经营现状，如盈利和负债情况。 

   通过考虑这六个方面的现状，审核组可以对现场审核的客观发现重新评价，只要坚信组织有较大的改进潜力并在短期内可以对不足之处进行有效整改，就可以适当降低风险的把握尺度，予以推荐注册。