质量管理体系文件，包括质量手册、程序文 件、质量计划、作业文件、质量记录。技术文件，包括产品图样、采购规范、工艺文件、检验规程、可靠性规范、产品说明书等。外 来文件，包括法规文件、标准、供方的有关文件（如企业标准、检验规范）顾客提供的图样和工程规范等。

 

        ISO9001标准要求：文件发布前，其适用性应得到批准。这个活动由一个经 授权的责任人完成即可，这更适合于小型企业和服务类产品行业。对大多数企业来说，文件发布前应得到授权人员的审核和批准，审 核是为了保证文件的正确性和适用性，属于技术性、业务性活动。批准是按程序在审核中取得多数一致意见情况下，批准颁布执行， 属于行政性管理行为。

 

        由此可见，当文件较 复杂、涉及部门多以及企业规模较大时，宜将审核和批准的职责分离开来，由不同的责任者完成。这样做有利于保证文件的正确性和 适用性。

 

        对文件的一般要求：

         A.清晰、易于标识和检索。有效文件的标识应且有唯一性， 即文件编号、版次号、修改码应齐全。同时，根据需要还可加“作废”、“临时”、“外来”等印 记。

        B.适当的外来文件应予以标识和记录。为了便于检索，应进行 文件分类并编制索引。

        C.文件形式可以是书面的，也可以是任何媒 体形式。

 

        对文件有效版本的控制，有以下4 个主要环节：

        1、文件目录。应建立一个文件控制清，用于标识文件 现行版本的状态，并可随时得到它。文件清单就是指各类文件目录，这个目录应标明现行有效版本的版次、修改码。用某个文件与目 录加以比较，就可鉴别出是否有效版本。如果没有文件清单，则应建立一个相应的文件控制程序。

        2、文件发放。在对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所， 均应得到相关文件的有效版本。这就要求制定一个各类文件的发放规定，以明确哪些部门应该得到此类文件。然后，应按规定发放， 并留下发放记录。在这方面，许多企业只注重了企业内部的文件管理，但对相关方（如供方）所持有的文件未管理。应当注意文件不 宜滥发，只发给“需要使用者”，而不发给“想要得到者”，这样做不仅可节约纸张，而且能使效版本的跟踪 管理工作量最小化。

        3、文件回收。应从所有发放和使用文件的场所 ，及时撤出作废文件。最稳妥的办法是将全部作废文件收回。但这有时有些困难，工作量很大。因此，允许采用其他方式进行控制， 只要能确保不发生识用即可。如有的企业按受OEM市场的订货，这时图样由需方提供，每一次都按生产令下达任务并附有加工图样。一 但该生产令完成，有关文件即宣告作废，因而图样的管理都是一次性的。有的公司的工作场所和供方分布在国内、外各地，实难做到 全部文件收回，但是要确保文件修改通知单或换版的新文件能送达，在异地按到换版文件或通知单后能及时加以修订即可。

        4、作废文件标识。为了适应法律要求和积累知识所保留的任何已作 废的文件，均应加以标识。无论文件是保留在档案室、职能部门或使用者个人手中，都应标识，加上诸如“作废”或 “参考”等标志。