组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。

适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：

a)     采取措施，消除发现的不合格；

b)     经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

c)     采取措施，防止其原预期的使用或应用；

d)     当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

    在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。

以上是2008条款内容。

与2000版条款的对比：

分析与理解：

所谓不合格即不符合要求的产品。为了有效地实施不合格品控制，应编制程序文件，规定不合格品控 制以及不合格品处置的职责和权限。 组织应做好下述几项工作。

（1）不合格的识别：在生产过程中一旦发现不合格品或不合格批时，应该由质量检验部门负责识别并作出标识，并将不合格的实际情况记录下来，开具不合格品或不合格批的通知单，同时向有关职能部门报告，发出信息。 由于产品的类别不同，识别方式也不同，有的服务组织，其服务提供有即时性，顾客的抱怨通常来自外部，应立即采取措施进行当面道歉和采取弥补措施。与工业产品的标识和隔离还有较大区别。

（2）不合格的标识和隔离： 在经过识别为不合格品，除要作出明显的不合格标识以外，还必须与合格品（批）隔离存放。对大型的、大重量的产品可采用划分隔离方式；小件的，重量轻的采取入箱上锁隔离方式，以防止在适当的处理 前误用或混用。

 （3）不合格品的评审 企业应组织有关部门和有关成员对不合格进行评审， 一般由质量检验部门来牵头汇集， 及时安排设计、工艺、质管、生产供应等有关人员进行原因的分析和评定，以确定适当的处置方式。同时还必须由产生不 合格品的责任部门认可，查清责任、吸取教训、以防后患。

 （4）不合格品的处置和措施 对不合格品的处置一般采取下列一种或几种方法：

 ①进行返工，尽可能达到规定要求的合格品。

 ②进行返修或让步接收。虽然不能达到规定要求，或个别质量特性未达到规定的要求，但对产品的功 能没有影响，通过返修可作超差特许发行。有些不合格品虽达不到规定要求，不返修，作让步接收。

 ③降级或改作他用，作为次品或降低等级使用。

 ④拒收或报废。对外购、外协件的产品出现不合格可以拒收退货处理，对自制、在制品产品不合格作为报废。

 对上述 4 种方式的处置，必须对各自处置的方式作出明显的标识，鉴以区别，并按不合格品控制程序 规定办理书面审批手续。当处置为返工、返修的产品，必须重新做检验。 最终产品一旦发现不合格，必须加以追回。

（5）防止不合格品再发生 企业在出现不合格品（批）时，通常进行评审后，采取处置措施，还必须对产生不合格品的原因作分 析，采取纠正措施。要查清产生不合格的责任者，使纠正措施落到实处。并且应进行验证，作出记录，定期作出不合格的分析统计，采用数理统计技术寻找产生不合格的规律，以便改进质量工作。 当合同要求时，不合格的返修或让步接收必须征得需方的书面认可，才能放行。