4.2 文件要求

4.2.1 总则

食品安全管理体系文件应包括：

a) 形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见 5.2） ；

b) 本标准要求的形成文件的程序和记录（见 4.2.3） ；

c) 组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。
以上为标准条款，以上是理解分析：

理解分析：
 该条款是对食品安全管理体系文件编制的总要求。

（1）       食品安全管理体系文件内容上的要求

食品安全管理体系文件在内容上要包括：

①     文件化的食品安全方针、目标。

② ISO22000：2005 标准明确规定要编制的文件化程序和记录。

③ 确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件及记录。

（2）       主要的食品安全管理体系文件

ISO22000 标准关于食品安全管理体系文件的表述中，没有强求将其形成专门手册的形式，也没有刻意要求组织将体系文件分成三个层次，但依据 ISO9000 的成功经验，在具体 实施中，为便于运作并具有可操作性，建议把食品安全管理体系文件也分成三个层次，即 管理手册、程序文件和其他作业文件。

 ① 食品安全管理手册 食品安全管理手册是阐明组织的食品安全方针并描述其食品安全管理体系的文件。食 品安全管理手册至少包括下列内容：

 a) 食品安全管理体系的范围。

 b) 文件化程序或引用程序文件。

 c) 对食品安全管理体系中各要素及其作用进行描述。

 ② 食品安全管理体系程序文件 食品安全管理体系程序文件是描述开展食品安全管理体系活动过程的文件。ISO22000 标准中必须建立程序的要素有：

 a) 4.2.2 文件控制；

 b) 4.2.3 记录控制；

 c) 5.7 应急准备和响应；

 d) 7.6.4 关键控制点的监视系统；

 e) 7.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施；

 f) 7.10.1 纠正；

 g) 7.10.2 纠正措施；

 h) 7.10.4 撤回；

 i) 8.4.1 内部审核。

 为了确保对食品安全管理体系进行有效管理，有必要适当增加一些程序文件。

 ③ 其他作业文件

  包括前提方案，操作性前提方案，原料、辅料及产品接触材料的信息，终产品特性， 关键限值的合理证据，HACCP 计划，作业指导书，规范，指南，图样，报告，表格等。 需注意的是，当本标准中出现术语——“形成文件的程序”或“形成文件的声明”时， 即要求建立该程序或声明，形成文件，并加以实施保持。

 （3）食品安全管理体系文件的范围和详细程度 食品安全管理体系文件的范围和详细程度取决于组织的类型 （诸如工厂、 服务行业等） 、 规模、工作的复杂程度、采用的工作方法，以及开展这项活动人员的水平、能力、技巧和 培训。

 （4）文件的存在形式

文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。