8.2 控制措施组合的确认

对于包含在操作性前提方案中和 HACCP 计划中的控制措施实施之前以及变 更后（见 8.5.2） ，组织应确认（见 3.15） ：

a） 所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制；

b） 控制措施及其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获 得满足规定的可接受水平的终产品。

当确认结果表明不能满足一个或两个上述要素时，应对控制措施和（或）其 组合进行修改和重新评估（见 7.4.4） 。

修改可能包括控制措施（即过程参数、严格程度和（或）其组合）的变更和 （或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

以上是标准条款内容，以下是对标准条款内容的理解与分析：

（1）确认的目的

① 证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平。

② 证实控制措施的整体结合能使最终产品满足已确定的可接受危害水平。

（2）确认的项目

确认的项目包括操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 计划。

① 操作性前提方案 OPRP 的确认。

对操作性前提方案 OPRP 进行确认，确保 OPRP 从技术和科学的角度都是可靠的，能 将相应的食品安全危害控制在预期的水平。确认由食品安全小组成员进行。

② HACCP 计划的确认。

对 HACCP 计划进行确认， 以证实其能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平。 确 认由食品安全小组成员进行。

HACCP 计划的确认主要对其组成部分做科学或技术上的评估，确认的内容包括：危害 分析是否识别了全部危害，CCP 点的设定是否合适，关键限值的设定是否科学（对已经得 到的信息、实验数据进行重新核对） ，监控程序是否对 CCP 实施有效的监控，纠偏程序、验 证程序和记录保持系统是否有效。

（3）确认的方法

确认方法包括但不限于以下几项：

 ① 参考他人已完成的确认或历史知识；科学研究/专家的认同。

 ② 用试验模拟过程条件或试生产。

③ 收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；厂内观察和测量。

（4）确认的时机

操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 计划实施之前，以及变更后要进行确认。

（5）确认结果的处理

① 当确认结果表明不能对食品安全危害进行预期的控制时，应对操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 计划（包含控制措施和（或）其组合）进行修改、重新评价和确认。 修改可能包括控制措施（即生产参数、严格度和（或）其组合）的变更，和（或）原 料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

② 确认证实控制措施组合的设计不适宜，且经考虑重新设计不可行时，应当考虑通过 适当的信息或标签将信息提供给顾客或消费者。

③ 确认通过后，操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 计划可以正式运作。