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从2008版到2015版的修改，可以说是标准ISO 9001从第一版1987版以来四次技术修订中影响最大的一次修订，广大审核员可能对怎么用新标准审核、服务客户有一些困惑，TÜV南德怎样看待、理解？
ISO9001：2015新版确实带来了很多变化。比如标准结构和术语的变化，要求的增加和原有要求的删减、强化或者淡化。
采用了ISO指令第一部分附录SL中的高级结构(HLS)，便于与其它管理体系的整合；
明确要求基于风险的考虑，以支持和改进对过程方法的理解和应用；
规定的要求更少；
文件更加灵活；
对组织所处的环境更重视；
增加领导力的要求；
更加注重取得预期成果，以提高客户满意。
我举几个具体的例子说明新增和删减的要求：
新增：组织环境，基于风险的思维
应该说基于风险的方法这一概念在前一版已经隐含，例如通过要求来策划、评审和改进。 但是2015版通过4.1理解组织及其环境及6.1应对风险和机遇的措施这两个章节更加明确了这一要求。
标准要求组织理解其所处环境，包括内外部的因素和条件，且确定了风险作为策划的依据之一。基于风险的方法的应用促使本标准减少了规定的要求，而替换为基于业绩的要求。
删减：管理者代表
虽然管理者代表这一规定的标题被删除了，但最高管理者应确保报告质量管理体系绩效的角色和职责被指定。一些组织可能会发现保持现有的结构很方便，即单个人实施这一任务。其他组织可能会利用附加的灵活性来考虑其他结构，这取决于他们的组织环境。
预防措施
质量管理体系的关键目的之一是用作预防工具。因此，2015版未包含主题为“预防措施”的独立的条款或副条款。
再就是原来要求的质量手册，6个形成文件的程序也不是必须的了，而是对于有的过程或活动提出了必要时保持或保留形成文件的信息要求。
对于执行这一标准的组织来讲，灵活性大了，而对于审核员来说，审核的弹性大了，审核发现的判定也就难了！
标准的变化自然带来了审核员相应的培训和评价的需求。
要掌握：标准的适用范围没有改变。
本标准适用于组织需要证实其具有持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力，旨在增强顾客满意。
TÜV南德大中华区高级副总裁、中区执行董事孙建军
