一、为标准的新结构做好准备

    对这样的变化经常被问起的问题是：“组织是否必须按新的标准结构重新编排他们的文件和其他有关事项？”

    最简单的回答是：不，你不需要重新编排。

    但许多组织会选择这么做，原因是将其作为一种跟踪机制 —— 一种能保持清醒思路、确保能够充分评审并覆盖所有标准要求的方式。要记住，并不能保证文件编排在将来的标准版本中继续保持相同。

    IS0 9001:2015 标准的一些主要变化，包括增加了组织 环境和风险的要求，都是来自高层次结构的应用。

    在这次起草标准改版前所进行的用户调查中，很重要的回复之一就是认为标准中缺失了关于组织大的、战略性观点。这次引入了一个“组织环境”的条款就是应对这种关切。

    这个条款的意图是让组织对能够影响管理体系的重要事项，不论其是正面或负面的影响，都能拥有在高层次（战略层面）上的理解。作为组织环境的一部分，也包括影响质量管理体系相关方的需求和期望。对这些事项的知识和相关方要求可用于指导质量管理体系的策划、实施和运营。

    由组织识别出的问题和相关方的有关要求与策划部分联系起来。组织策划如何应对这些问题和要求所引出的任何负面或正面后果，应处于质量管理体系的优先部分。

    策划的目的是让组织预测潜在的情况及其后果，因此，这也是为了那些不期望的结果在其发生之前的到预防。同样，组织应当寻找出能提供潜在优势或获益结果的最佳条件或环境，包括对那些值得追求结果的策划。

    一个组织有权力和自主决定什么风险和机会必须加以应对，用以确保质量管理体系实现其预期结果，预防或减少不期望的效果并实现持续改进。附录 SL 在分条款 6.14 中号召采取措施来应对风险和机会，而并没有要求进行风险管理、风险评审或风险处理。

    增加的这两项战略经营过程，其中鼓励组织最高管理者更加积极地参与，确保在质量管理体系中采取了更多的战略观点，并将其整合进经营过程中，而总的意图是促进质量管理体系的绩效改进。

二、对组织环境的理解

    “确定外部和内部因素”意味着什么？应该考虑什么？ 应该走多远？

    一个建议的方法是建立一个正式的过程来决定要考虑什么以及为什么要考虑这些。这种方法的意义在于：
    1、它使该过程正规化，确保其得到实行。
    2、防止过度确定相关的外部和内部因素。
    3、 组织的目标是取得认证，这样做能预防与外部审核员关 于符合性的争议。

    例如，组织可以编制一个各领域存在因素的列表，并周期性地评价任何可能影响满足要求的现有的或新出现的问题。

    内部因素的事例可包括：
    内部审核结果和自我评价结果；
    质量成本数据的分析；
    技术趋势信息的分析；
    竞争性分析；
    顾客评审、审核、投诉和反馈的结果；
    实际的内部价值观和文化与组织预期的对比；
    组织绩效；
    组织的最佳实践与行业标杆的对比；
    员工满意度数据分析

    有一个未被充分利用但在识别内部因素上非常有力的过程是自我。自我评价应引起充分重视。自我评价可以是比较复杂的，利用类似美国波多里奇国家质量奖、欧洲 EFQM卓越奖，或美国质量学会的质量管理体系自我评价指南那样的标准。

    评价也可以很简单，利用七项质量管理原则 4 作为指南。这将由组织来确定要进行何种详细程度的分析，以及需要什么后续行动、监视和评审。

    发现外部因素可以通过几种技术，例如对以下方面的分析：
    经济环境和趋势；
    国际商务条件；
    竞争性产品和服务；
    与外包有关的机会和条件；
    技术趋势；
    原材料的可获得性及价格；
    法规和规则的潜在变化；
    当前市场内外最佳绩效的标杆。

    同时还要考虑与质量管理体系其他过程的潜在相互关联。例如，分条款 4.1 可能与处理相关方、风险和机会或与条款 8、9、10 之间就有直接或间接的相互关联。

    这些与组织及其环境有关的新要求为组织提供了扩展质量管理体系宽度和广度的机会，将质量管理体系与组织的战略和战术管理整合起来，并使整个织的目标保持一致。

三、对风险的思考

    所有组织，特别是小公司，必须在内部环境中运用基于风险的方法。采用这样的方式，付出较少的努力就能取得较大的成果。IS0 9001:2015 标准让组织具有灵活性并取得事半功倍效果。

    在实施基于风险的方法时，要把事物分解为可以管理的部分。这样做的益处在于充分评审了与变化相关的风险，对失败不会引发大的不愉快。

    在 ISO 9001:2015 标准中包含了基于风险的方法，有一 个附带的收获是省去了ISO 9001:2008 标准中无效且麻烦的 预防措施过程。

    风险通常被假定只是大型公司考虑的问题，由许多质量技术人员和工商管理硕士进行故障模式及影响分析并实施复杂的风险管理程序——所有这些都体现在纸张上打印出的数据、漂亮的图表和图形中。而这是小型服务性组织或只
有5名员工的机械车间其能力很难达到水平。

    为帮助任何规模的组织跨越这个障碍，答案就在 IS0 9001:2015 标准的条款 4 中 1。其中关于组织环境的所有文字都直接与风险有关。要理解自身所面临的风险，必须理解组织的内部和外部因素、能够影响组织的相关方及组织满足顾客期望能力。

    这些概念还可以分解为更小的部分。对于较小的组织，这些因素可以简单如一个人员的退休、一个供应商的离开、现金流的改变、进口位置主要道路的维修或因当地学校日程安排的改变影响到要照顾孩子的父母。所有这些事件承担的风险必须得到适当的管理。

    标准还有一些其他的改变必须得到理解和实施。所有这些改变都能使组织获益。转化过程本身也能获益，因为转化隐含着要客观评审一个体系并有机会清除那些不起作用的过程。

四、对领导者要求的提升

    考虑到问题的重要性，将所有这些变化向最高管理者解释，最好能通过几次会议来完成。只要你能清晰地想出每次会议的最佳结果，就可以反过来想出要实现成功结果的每件事。毕竟对许多组织来说，有效实施分条款 5.1.1 将要求最高管理者是参与而不是观察，这是一种根本性的思维模式的转变。

    例如有一项新要求，即推进过程方法的意识。毋庸置疑，这对许多组织来说是一个可以施教的时机，应在这些会议上准备教材向最高管理者解释这项基本概念。

    不必着急，做好准备并采用专业的方法，为每项要求制定适当的行动事项和观点。也许组织会常规安排由最高管理者进行的全组织经营状况会议。这可能是“沟通有效质量管 理和符合质量管理体系要求重要性”3 的最佳场合。

    分条款 5.1.1 中其他要求用这样的做法也很合适，如果 你用 PPT 来发表，现在就也有了一个符合要求的记录（正确的术语应为“形成文件的信息”，但沿用已经习惯的术语也是可以接受的）。

    自然，只是口头支持是不够的，同样也并没有人希望最高管理者直接跑到质量部门去。真正有意义的工作是，当每个人都明显感到最高管理者实际上是利用质量体系指导并确认其决策时，确定组织的文件化需求并在整个组织中鼓励发现新的可改进领域。

    从根本上说，IS0 9001:2015 标准条款 5.1.1 是号召最高 管理者参与质量管理体系。“将质量管理体系要求整合进 组织的经营过程”要求两方面进行分析与协作。只有两者融为一体，一起工作支持共同的目的，组织的发展需要用坚强的意志、持之以恒的决心和必胜的决心。

    这就是必须鼓励的愿景——当组织希望实现以终为始 的目标。

五、确定组织的文件化需求

    在准备向 IS0 9001:2015 标准过渡时应考虑以下措施：
    1、获取 ISO 9001:2015 的标准文本，熟悉其要求。
    2. 通过认证机构、专业评价和认证委员会等经认可的培训提供方，参加关于 IS0 9001:2015 标准的培训。
    3. 考虑关于《IS0 31000:2009——风险管理——原则和指南》的培训以确保熟悉基本的风险管理实践和术语。
    4. 通过 ISO 网站下载基于风险的方法的免费文件和 PPT幻灯片。这些信息对促进和理解基于风险的方法会有帮助。
    5. 对现有质量管理体系进行差距分析。要求认证机构提供适合此目的的检查清单。
    6. 接触认证机构，确定现有质量管理体系的客户从 IS0 9001:2008 向 ISO 9001:2015 标准转化的时间表和要求。
    7. 如果组织正在策划或是正在取得 IS0 9001 认证的过程中 ， 与认证机构接触 以确定它们开始发放 IS0 9001:2015 认证证书而不是 IS0 9001:2008 证书的时间。

    IS0 9001:2015 提供了更大的灵活性让组织保持针对其特定过程和产品的质量管理体系。基于风险的方法，组织应确保获得形成文件的信息以应对风险和机会，如程序、作业指导书和其他质量管理体系文件。IS0 9001:2008 认证在 ISO 9001:2015 发布三年后不再有效。

    《国际认可论坛信息性文件 9:2015 —— IS0 9001:2015 转化策划指南》5 为组织、认证机构和认可机构准备从 IS0 9001:2008 向 IS0 9001:2015 转化提供了一般性指南。

    将来的质量管理体系审核将需要有不同的方法来确定组织是否符合ISO9001:2015 标准的要隶。审核员、咨询师 和其他质量专业人员的技术和技能必须进行改变以满足 IS0 9001:2015 标准新的挑战。


 美国质量学会（ASQ）供稿。