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制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
2.0 范围
适用于产品质量风险的管理。
3.0 职责
总经理、品质部、工程部、采购部、PMC部、业务部、各车间对风险管理的实施负责。
4.0 原则
4.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评保，以保证产品质量。
4.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
5.0 程序
风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？）风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。
5.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关住处和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即“什么可能出现问题”。
5.2 风险分析: 是运用有用的住处和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果，并形成通过分析每个风险的严惩性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。
6.0 风险等级确定标准
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定性与定量描述
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严重性(S) |
可能性(P) |
定性与定量描述 |
可检测性(D) |
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发生质量风险后对产品质量的影响程度 |
发生偏差或缺陷等见险的可能性 |
风险发生及有发生趋势时发现的可能性 |
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5 |
高 |
会导致产品质量不合格,后续工序正常情况下无法规避危害 |
容易忽视，很难控制，正常情况下就易发生偏差或失效，发生概率高 |
高 |
5 |
失效或偏差很难被发现 |
低 |
4 |
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3 |
中 |
可能导致质量不合格,后续工序可能可以规避危害. |
人为操作，容易控制，出现异常情况下会发生偏差或失效 |
中 |
3 |
需要通过主动检查或检验才能现失效或偏差 |
中 |
3 |
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1 |
低 |
不会导致产品质量不合格,只会产生其他不良影响,如安全和收率. |
自动操作或控制，偏差或失效很少发生 |
低 |
1 |
随进能发现失效或偏差,或有自动报警系统 |
高 |
1 |
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风险等级RPN |
高>27 |
中15-27 |
低<15 |
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风险优先级 = 严重性 ╳ 可能性╳ 可测定性
备注:风险指数的确定:对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分。
7.0 风险控制
风险评估完成后确定可接受的风险最低限良,质量风险已经降低至可接受水平.并编制《管理体系风险与机会识别表》对于风险优先级数值高的进行风险控制，参考现行文件和现有措施降低风险至可接受的水平，如文件或现有措施不能有效控制存在的风险，应评价、改进现行文件或现行措施，变更执行《变更管理规范》。
8.0 风险报告审核
进行风险分析后出具风险评估报告,并经风险评估小组审核、质量受权人批准后执行,风险评估文件存档品质部.相关的风险评估文件获得批准,涉及需要进行的变更获得批准，完成相关人员的沟通和培训。
9.0 文件和沟通:
高层管理者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息,参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流.通过风险的沟通,能够促进风险管理的实施,使名方掌握更为全面的信息从而高速或改进措施及其效果。
10.0 培训
经过审核批准的质量风险评估报告需要定期对相关人员进行培训并做记录,培训可以由参与评估的人员进行,培训效果按照相关规定进行评估。
11.0 风险管理见险评估的周期
每一年对产品的生产过程质量控制情况重新进行分析、评估,确认是否出现新的风险,如果出现新的风险进行了评估,并制定了纠正和预防措施,将风险降低至可接受限度。
12.0 相关表格
12.1 管理体系风险与机会识别表
12.2 质量风险评估报告
