ISO 9001质量管理体系认证是目前最为普遍认证企业数量最多的。目前全球已有100多万家企业获得ISO 9001认证。我国自上世纪九十年代初引入这项认证制度，目前已有50万家企业通过认证，其中绝大部分是小微企业。

 

　　联合国工业发展组织（UNIDO）2012年在中国的调查结果显示，98%的获证企业认为通过ISO 9001认证得到了显著的好处，是“值得”或“非常值得”的。ISO 9001认证为我国广大企业增强质量意识、普及质量管理知识、培养质量管理人才、提高质量管理水平和国际竞争力做出了重要贡献。

 

　　ISO 9001标准给出了质量管理体系的要求提出了一套科学系统的管理模式，基于以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理七项管理原则，倡导企业在供应链管理、整体管理和具体的过程管理中采用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，通过满足顾客要求增强顾客满意。其中，过程方法强调按照企业的质量方针和战略方向对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实证现预期的结果。而PDCA循环是将质量管理分为策划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和处置（Act）四个阶段，在质量管理活动中，把各项工作按照做出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。

 

　　食品行业小微企业以间歇生产类型居多，产品实现过程简单，主要业务流程一般为：产品要求的确定→研发（配方管理）→采购（设备、原材料等）→生产→检验→交付。

 

 

　　1.典型问题

 

　　产品配方研发到配方使用的每个环节都是产品质量关键所在，通过调研分析大多数小微食品企业配方管理较为薄弱，主要存在以下问题：

 

　　-  对配方的研发过程、使用过程管控不到位，工作流程不规范，没有相关成文信息，无法追溯；

 

　　-  购买配方，或原料供应商提供配方，对于原材料性质认知不足；

 

　　-技术力量比较弱，没有专职研发人员，技术人员流动性大，生产人员专业技能欠缺；

 

　　-  对本行业的法律、法规识别不到位；

 

　　-  研发试验仪器设备不足，检测能力不足；

 

　　-  配方研发、生产过程对原材料、试剂的存储，试验、生产过程的安全意识不足。

 

　　2.控制要点

 

　　食品行业小微企业应在现有资源基础上建立适用的配方管理方法，针对上面6个问题从“人、机、料、法、环”五个方面，确定对配方研发过程进行控制的要求。具体为：

 

　　- 研发过程中识别本行业法律法规及客户要求，明确工作职责、研发流程、研发输入输出内容等，保证研发过程受控，研发产品满足法规要求。

 

　　- 企业应根据产品、市场的需求配置适当研发人员，确定研发人员的学历、专业、工作经验和相关培训经历的要求，以有效运行和控制研发过程。

 

　　- 企业应根据产品研发的需求配置适当的设备、设施，包括实验场所、设施、检测仪器、设备等，并对这些仪器、设施设备进行校准或检定，及定期的维护保养，确保产品研发过程和结果满足预期的目标。

 

　　- 研发人员应熟悉研发所用的原材料功效、性能，原料的使用应符合法律法规要求，配料生产人员需经过适当的培训，确保掌握物料、工艺、环境、安全等基本知识。

 

　　- 企业应制定配方过程管理的规范要求，必要时建立符合本企业现状的配方管理制度，企业可将其作为知识产权保护的一种活动。

 

　　- 企业应根据产品配方管理的要求，确定产品配方研发、生产过程所需的运行环境，从而确保产品配方管理过程和结果达到预期目标。

 

　　3.实施指南

 

　　针对小微食品企业配方两种来源，即“自主研发配方”和“购买配方或原料供应商提供配方”，分别提出了配方研发及生产过程管控的指南。

 

　　a.自主研发配方的控制

 

　　食品企业对产品配方的管理包括对食品产品配方在研发、生产的各个阶段（样品试制、小批量、大批量、量产）的使用、变更等控制。由于食品行业对产品配方的保密性要求，对配方表述的详略程度可根据产品的复杂程度、人员能力和保密措施等要求来确定。控制方案如下：

 

　　①企业必要时制定配方管理制度，使配方在研发、生产、质量管控等各个环节控制有序，避免出现工作中的混乱、操作失误等情况。

 

　　②食品产品的配方研发过程记录和结果，应保存原始的记录，主要的实验数据必须记录并妥善保存和存档。

 

　　③产品配方可以用各种方式进行保存，包括原料编码 、工艺文件及保存方式、使用权限规定等，包括纸质版、电子版等。

 

　　④食品原材料信息一般经过分类编码，隐去可能导致失密的信息，掌握产品配方信息的人员越少越好，应确保满足产品配方保密的要求，如原辅料编码可分为蛋品、乳品、调味料、添加剂等。物料代码统一为6位，其中：

 

　　- 第1、2位用大写英文字母代替，表示物料所对应的物料类别的两位汉字的拼音缩写。如：蛋品—DP，淀粉—DF。

 

　　- 第3位由符号“—”表示。

 

　　- 其余3位用数字001-999按顺序依次排列，表示在该类别中建立次序，即流水号。

 

　　代码示例：颜料：全蛋液：DP-001、玉米淀粉：DF-002。

 

　　⑤对产品配方进行保密分级，建立保密等级制度。例如对一级机密配方按不同级别的方案进行控制，确保产品的配方既能为生产、采购和产品检验提供信息，又能满足产品配方的稳定和保密要求。将产品的配方按照生产过程工艺要求进行分解，在不同生产阶段提供不同配方，例如把产品配方分为化学过程配方、物理过程配方和感观特性配方，可以实现有效地控制产品质量特性和对产品配方的保密管理。

 

　　⑥在配方形成的各个阶段中应对配方变更进行评审，确定这种变更满足产品的质量要求。对配方更改进行分类，如新产品开发、产品升级、主要原料替代、主要原材料更换供应商、工艺设备变更等，能够及时识别配方更改。企业可在原产品批号后面添加配方变更代码，整个生产、检测过程（称料、配料、灌装、包装、检测、留样等）每个环节相关质量控制人员能够识别产品配方更改类别，在各自的监控环节及时发现、反馈因配方变更导致的异常；生产/检验人员能从批号代码中配方变更类别，及时按要求留样，例如留样规则要求新产品需留存12支/批，主要原料替代需留存6支/批，以便检验人员定期跟踪监测新配方的质量稳定性。重要的更改应经过评审和确认，并保存相关证据，配方更改前后需经过授权人审批。下面以新产品开发为示例：生产日期2019年3月16日，当天生产第3批，为新产品，产品批号统一为9位，配方代码为19031603X，其中：

 

　　- 第1到6位用数字码为生产日期，如：生产日期2019年3月16日，即190316；

 

　　- 第7到8位用数字码为当日生产顺序码（01-99），如：生产日期2019年3月16日，当天生产第3批，即19031603；

 

　　- 第9位用大写英文标识，A-正常生产，X-新产品，S-产品升级，Y-主要原料替代，G-主要原材料更换供应商，B-工艺设备变更（不限于此），即19031603X。

 

　　⑦技术人员跟进新产品的试产，如上述示例一般试产前3批均价“新产品”标识码X，技术人员评审前三批试产结果，确认配方研发达到预期，经授权人审批，可以正式生产。

 

　　⑧将确认后的配方、原料、工艺等按公司的保密制度转化为作业指导发放至相关部门，并对生产人员进行适当培训，如上述示例产品配方再生产时生产批号第9位代码转换为正常批次代码A；如研发评审不通过，技术人员需确定不合格原因，并对试产不合格产品制定处理措施。

 

　　b. 购买配方或原料供应商提供配方的控制

 

　　对于购买配方或原料供应商提供的配方，在初始应用的阶段，应进行产品打样、小批量试产，并保留过程原始记录和结果，主要的实验数据必须记录并妥善保存。新配方通过试产后，应经过评审和确认，授权人审批后方可投入生产。配方的使用应按前面原料编码、配方分级，工艺分阶段等保密措施进行管理。产品变更控制同“自主研发配方管理”。

 

　　4.检查改进

 

　　产品配方的管理是食品行业难点，企业应从形成产品配方的机制、配方的使用和管理等方面确定企业在产品配方管理方面满足质量管理体系标准所要求。

 

　　监控技术部门负责人对配方研发管理策划：依据研发管理制度执行，配置配方研发必备的资源，规划研发过程，制定检测方案，明确配方成果输出工艺包内容，给予原料采购、生产、检验必要的技术支持，必要时将策划形成文件。资源配置情况检查内容可包括：

 

　　-  研发人员的配置、能力、培训等抽样；

 

　　- 抽查研发实验室是否满足本行业实验场所所需的质量、环境、安全的基本要求；

 

　　- 抽查研发实验室研发设备、测量仪器使用状态、维护保养是否符合要求，需校准和（或）检定的是否合规；

 

　　- 抽查研发实验室原料样品、小试、中试样品的标识、保存条件等是否满足要求。

 

　　根据企业实际已有数量按抽样方案要求确定样本量抽查已完成配方研发，如有不同级别的研发，最好分别抽样（如新产品研发、配方升级、主要原料更换供应商等）。

 

　　- 研发输入是否有开发任务书：产品开发目标、相关法律法规、顾客需求、配置资源、研发时间、原材料、工艺、设备、以往类似研发提供的信息，各阶段策划和确认方案等，必要时，配方是否随研发的进展而更新，确认是否及时、有效。

 

　　- 研发输出是否经过评审：小试、中试、批量生产（一般是前3批）试产报告，检测报告，必要时需提供第三方检测报告，BOM表，原料、包材、半成品、成品检测方法及标准，生产工艺等，对识别出的问题是否已经采取措施并得到解决。

 

　　- 抽查配方变更，当需要更改时，是否及时予以识别并进行更改，实施更改前是否得到批准。

 

　　- 对重要的更改是否经过评审和确认，是否保存的相关证据，是否经过授权确认；到生产部抽查该配方的工艺记录，抽查1-2份配方变更配料记录，验证是否符合变更要求。