（一）质量审核的涵义

 

　　质量审核是指企业为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否得到了有效的实施、能否达到预定的目标而做的系统的、独立的检查和审查。

 

　　质量审核有狭义和广义之分。狭义的质量审核是对产品的审核。它从用户使用的观点出发对产品定期进行复查，以判断能否符合用户的需求并提出改进产品质量的建议。

 

　　广义的质量审核称质量管理审核，这是对企业的质量方针、质量目标、质量计划和产品进行监督检查，对各部门执行质量职能活动的情况进行评价、鉴定并提出改进意见。

 

　　质量审核是一个有序的活动，它包括：

 

　　1. 由企业评价自己的质量活动；

 

　　2.由企业评价它的供应者、经营者和代理人等的质量控制活动；

 

　　3.由管理机构判断他所管单位的质量控制活动。

 

　　（二）质量审核的特点

 

　　1、质量审核是提高企业质量职能有效性的手段之一。它是为获得质量信息以便进行质量改进而过行的质量活动；

 

　　2、质量审核是独立进行的，即质量审核人员是由与审核对象无直接责任并经企业领导授权的人员组成的（由经理或厂长授权按合同进行）；

 

　　3、质量审核是有计划按规定日程进行的，不是突击检查，因此审核人员与被审核对象的质量责任人员的相互合作的；

 

　　4、质量审核中发现的质量缺陷或问题，是在与被审核对象有关部门统一认识后才提出审核报告的，因此不是单方面评价，面是共同商量如何进行质量改进。

 

　　（三）质量审核分类

 

　　1、质量审核按审核的对象分类，可分为以下3 种：

 

　　（1） 产品质量审核。指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核；

 

　　（2） 工序质量审核。指对工序质量控制的有效性进行审核；

 

　　（3） 质量体系审核。指对企业为达到质量目标所进行的全部质量活动的有效性进行审核。

 

　　质量审核按目的分，又可分为内部和外部质量审核两种。

 

　　2、按审核人分类：

 

　　（1）社内审核，俗称内审

 

　　（2）第二方审核。指客户对公司的QSA、QPA

 

　　（3） 第三方审核。指具有资质的第三方机构的审核，也就是俗称的外审。

 

　　3、内部质量审核的步骤：

 

　　（1）审核策划

 

　　按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有：a）ISO9001标准；b）质量手册、程序文件、质量计划和记录；c）合同要求；d）社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）；e）有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。

 

　　检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。

 

　　通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核早期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。

 

　　（2）审核实施

 

　　以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。

 

　　（3）审核报告

 

　　现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。

 

　　（4）跟踪审核

 

　　应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。

 

　　（四）质量审核的内容

 

　　质量审核的内容是：

 

　　（1） 质量管理的领导与组织情况；

 

　　（2） 各部门质量职能活动及相互协调情况；

 

　　（3） 各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况；

 

　　（4） 质量职能分配及岗位质量责任制执行情况；

 

　　（5） 质量文件、档案、原始记录等是否正确、完善；

 

　　（6） 质量信息管理系统的运行及协调情况；

 

　　（7） 外协、外购件进厂及产品提供服务符合有关规定的情况；

 

　　（8） 人员培训教育和设备安装满足质量工作要求的情况；

 

　　（9） 质量政策、质量目标和质量计划的制订与执行情况；

 

　　（10） 实物质量符合标准和规范的程度等。

 

　　每次审核不一定面面俱到，可有所侧重，抓住主要问题进行审核。审核的眇骤：制订质量体系审核计划；组成审核小组；编制审核提纲；实施审核；提出审核报告。

 

二、工序质量审核

 

　　（一）什么是工序质量审核

 

　　工序质量审核是指为了获得工序质量的有关信息，研究改善工序控制状态而有计划、有组织、独立地对工序质量控制计划安排是否可行及其施行效果进行调查与评价的活动。

 

　　工序质量审核的动因可能是常规的质量保证规定，也可能是基于用户申诉而临时安排的质量保证要求。工序质量审核的目的，在于考核各工序或工序中影响工序质量的各种因素是否处于受控状态。也就是要求生产过程必须按规定的标准（规程、规范）程序进行；随时监控质量动向，一旦发生“失控”，必须立即找出异常原因，把质量故障消除在发生之前；万一发生质量误码题，能够及时发现，及时纠正，杜绝重复发生；产品质量具有可追查性。

 

　　（二）工序质量审核的作用

 

　　1、通过调查工序质量计划的实施情况和效果，评价其正确性和指导作用，明确是否需要采取纠正和改进措施。

 

　　2、了解工序因素的控制水平，研究因素波动程度与工序产品质量特性变化之间的关系，明确如何更经济有效地对工序因素进行控制。

 

　　3、通过一定数量工序的质量审核，研究企业质量控制活动中存在的不足和问题，改善质量控制的方法。

 

　　4、通过工序质量审核，改善工序质量控制活动，加强工序质量控制点的管理，增强预防控制作用，提高质量保证能力。

 

　　（三）工序质量审核的内容

 

　　1、质量管理的领导与组织情况。

 

　　2、各部门质量职能活动及相互协调情况。

 

　　3、各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况。

 

　　4、质量职能分配及岗位质量责任制执行情况。

 

　　5、质量文件、档案、原始记录等是否正确、完善。

 

　　6、质量信息管理系统的运行及协调情况。

 

　　7、外协、外购件进厂及产品提供服务符合有关规定的情况。

 

　　8、人员培训教育和设备安装满足质量工作要求的情况。

 

　　9、质量政策、质量目标和质量计划的制订与执行情况。

 

　　10、实物质量符合标准和规范的程度等。

 

三、质量体系审核

 

　　（一）什么是质量体系审核

 

　　质量体系是通过过程来实施的。为了建立并实施一个有效的质量体系，组织应根据自身的具体情况确定有哪些过程，确定实施这些过程的活动及与其相应的职责、权限、程序和资源。质量体系审核是质量体系评价的一种方式，是对中心质量体系各个要素进行符合性检查。质量体系审核，是实现质量方针中所规定目标的一种管理手段，以确定质量体系各要素是否符合标准规定要求并有效实施，同时与实现规定的目标相适应。

 

　　（二）质量体系审核的内容

 

　　质量体系审核的内容包括：

 

　　组织的过程是否被确定；

 

　　过程是否被充分的展开并贯彻实施；

 

　　实施的证据是否证明符合要求。

 

　　（三）质量体系审核的分类

 

　　按质量体系审核的目的和审核人员的立场不同，质量体系审核可以分为内部质量体系审核和外部质量体系审核。

 

　　内部质量体系审核是以组织的名义，由组织内部人员或适当聘请外部专家协助参与，对组织自身的质量体系所进行的审核，也称第一方审核。

 

　　外部质量体系审核是组织以外的人员或机构对组织的质量体系进行的审核，又可分为合同环境下需方对供方质量体系的审核（第二方审核）和独立的第三方机构实施的审核（第三方审核）。

 

　　（四）质量体系审核的特点

 

　　概括地说，质量体系审核有如下特点：

 

　　（1）质量体系审核以正规化、文件化的质量体系为基础。

 

　　质量体系审核要对质量体系的符合性、有效性和适宜性作出判断和评价，首先要求质量体系必须以正规化、规范化为基础，而正规化、规范化则要求文件化。只有建立文件化的质量体系，才能实施运作，才有比较和评价的可能，从而具备质量体系审核的必要条件。

 

　　（2）质量体系审核的系统性。

 

　　质量体系审核的系统性首先表现在审核是一种正式的活动，要求有组织、有计划、有步即并按规定的程序进行，对样本的选定、客观证据的收集、审核结论的得出、纠正措施的跟踪等都要有一套行之有效的程序和方法。质量体系审核的系统性还表现在审核的重点是发现那些有关系统失效的客观证据审核发现的问题不能停留在表面上，而要系统地寻找造成不合格的原因。

 

　　（3）质量体系审核的独立性。

 

　　质量体系审核的独立性，是指执行审核的机构和人员具有独立性。一般来说，审核机构必须是与审核内容的质量活动无直接责任的部门，可以是专职的机构，也可以是兼职的机构。审核人员所承担的审核任务及所要审核的对象必须与他本人工作岗位无直接责任关系。审核的独立性还要求审核人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱地干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。

 

　　（4）质量体系审核的风险性。

 

　　质量体系审核是一种抽样检查的过程。质量体系是一个“大系统”，由于时间和人员的限制，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的办法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台设备，观察若干个过程等。这种以少量样本的审核结果来描述一个完整质量体系的审核方法，必然具有风险性。

 

　　因此在审核过程中必须以科学的方法、严谨的态度，采用随机抽样，进行综合分析，以尽可能地减少审核的风险。

 

　　（五）质量体系审核的3个阶段

 

　　1、进行审核策划、编制年度审核计划、年度计划、实施计划（审核组成员、做审核准备、编制检查表、确定审核准则、审核时间等）。

 

　　策划不光是质量方面要进行策划，任何工作中首先都要进行策划。

 

　　2、实施现场审核：到各个部门去，按准备好的文件，实施现场审核，也就是现场的评价。

 

　　现场审核的目的：寻找符合与不符合标准的证据。不管是符合的还是不符合的，都要把有关过程的证据记录下来，如果不符合要开具不符合报告。

 

　　只有符合标准的证据多，才能证明这个体系运行的好。

 

　　3、要有正式的审核报告（包括总体情况、分数情况、是否有效等）。证据要真实有效，对发现不符合的问题，最后还要采取纠正，并跟踪纠正措施的实施情况。