为验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合企业的产品生产的过程策划和工作的安排及企业产品生产的过程是否被正确有效实施，以及适时发掘产品生产过程中的质量问题，并采取有效的纠正预防措施，以确保企业产品生产的过程活动得到有效控制和管理及对其进行持续不断地改进。

 

2、适用范围

 

　　本公司产品实现过程/批量生产中的所有过程的审核，包括计划内和计划外的过程审核。

 

3、职 责

 

　　3.1管理者

 

　　代表负责过程审核的策划和协调，并指派和任命审核小组组长。

 

　　3.2审核组长

 

　　负责【年度过程审核计划】编制、组织实施。

 

　　3.3审核小组

 

　　负责过程审核计划之执行、对过程审核中缺失部门提出的不符合事项之纠正措施的实施进行跟踪评价和效果验证。

 

4、定 义

 

　　过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。

 

5、作业流程

 

　　5.1审核人员要求

 

　　5.1.1审核人员应具有半年以上检验员工作经验或产品项目负责人资格，并具有两年以上过程实践经验。

 

　　5.1.2由审核组长选择确定2～4人组成审核小组。顾客对审核人员资格有特殊要求时，按顾客要求确定审核人员

 

　　5.2过程审核计划编制

 

　　5.2.1审核组长负责在每年底编制下一年度的【年度过程审核计划】，报管理者代表批准后实施，过程质量审核频次为每年1次。审核可以分开为多个时间段完成，但一次审核应覆盖所有的工序

 

　　5.2.2【年度内部审核计划】应明确审核目的、范围、审核依据、审核日程安排等，批准后发布到相关部门。

 

　　5.2.3必要时，对于有问题的过程，品管课及时提出适时增加过程审核（计划外的审核）：

 

　　a.过程不稳定

 

　　b.产品质量下降

 

　　c.顾客索赔及抱怨增加

 

　　d.生产流程改变

 

　　e.强制降低成本的要求

 

　　f.内部部门的要求

 

　　5.3过程审核流程

 

　　通常按：准备--实施--报告和总结--纠正措施、跟踪、有效性验证的方法进行。

 

　　5.4 审核准备

 

　　5.4.1 审核小组确定要审核的过程范围。

 

　　（1）关键过程，特殊过程

 

　　（2）质量不稳定，波动较大的过程。

 

　　5.4.2审核小组对过程文件资料进行研究，把过程划分为工序，进行过程描述，从“5M1E”即人、机、料、法、环和管理因素，确定影响过程的各种参数

 

　　5.4.3过程审核的内容

 

　　审核小组根据前期准备工作，确定审核的范围，编制【过程审核检查表】，以确定要审核的重点内容，以防止在审核中对过程审核要点的遗漏。过程质量审核的主要内容有：

 

　　a.工艺文件、检验文件等是否完整统一，是否为现行有效版本。

 

　　b. 设备、工装、计量器具维护保养、管理是否符合要求，使用是否正常。

 

　　c. 操作者对文件的理解情况及执行情况。

 

　　d. 是否按规定正确地开展质量检验工作。

 

　　e. 现场环境是否符合生产要求。

 

　　f. 操作者的技能是否符合该岗位的要求，是否按要求持证上岗。

 

　　g. 原辅料、包材是否符合规定要求。

 

　　h. 所生产的产品质量是否符合规定的要求等等。

 

　　i. 过程能力是否足够，产品一致性是否合理。

 

　　5.4.4过程审核流程计划

 

　　审核小组与被审核部门协商后，确定并编制详细的审核流程计划，编制【过程审核计划表】包括时间/地点、参加人员，以及相关的审核项目的一览表。审核计划在审核前一周送达到被审核部门。

 

　　5.5实施审核

 

　　5.5.1必要时，审核组长召开首次会议，主要把审核程序、过程范围、审核提问表、评分定级方法和责任分工、现场的实施等解释清楚。

 

　　5.5.2审核组实施现场审核时，审核员按审核提问表，可根据现场情况，按顺序或随机提问。除对影响过程质量的“人、机、料、法、环、管理”六大因素进行审核外，还抽检产品的质量，以验证过程是否处于受控状态，是否达到了预期的目的。在审核时若发现严重的缺陷，与车间过程负责人共同制订并采取紧急措施。

 

　　5.6 末次会议

 

　　审核员对审核结果进行解释，将审核发现的缺陷记录在措施表内，并确定纠正措施完成期限的要求。

 

　　5.7纠正措施

 

　　审核组与有关部门共同分析研究存在问题和拟采取的纠正和预防措施，责任部门负责在要求的的期限内实施，质量部负责跟踪检查及验证，按照【纠正和预防措施管理程序】执行。

 

　　5.8审核报告

 

　　5.8.1审核组应对过程的有效性作出综合评价，应编写【过程审核报告】、【过程审核评分表】，说明本次审核的原因、范围、审核人员、审核情况、评分结果，和措施表及要求的完成期限等。审核报告中应包括工序得分P、要素得分C、总评分T的趋势图形。

 

　　5.8.2【过程审核报告】报送管理者代表和相关职能部门，并作为管理评审的输入内容。