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重要!现场评审前“文档整理”工作

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-09-22  来源:实验室管理与服务公众号  作者:网络
核心提示:现场评审前的一项重要的工作就是,将体系完整运行一次。而体系的运行,需要相关的文件、记录来支持。所以,合理有序的准备文档,就显得尤为重要。
   现场评审前的一项重要的工作就是,将体系完整运行一次。而体系的运行,需要相关的文件、记录来支持。
 
  所以,合理有序的准备文档,就显得尤为重要,其一般包括:内外部文件、档案、原始记录、检测报告及体系运行的资料。现以某机构迎接现场评审前的文档整理为例进行讲解说明,因这一文档整理工作涉及到体系的所有过程,内容较多,有些地方未能详细描述,只针对大体归档要求、责任岗位、注意事项做了叙述。目的是最后根据文档整理的情况,重点性补充完善资料,以便更好迎接现场评审。(仅供参考)
 
1、文件(在资料员处需有一份完整的)
 
  (1)内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等,(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)。
 
  (2)外部文件:所有检测所需的外部法律法规、技术标准和规范及RB/T214和特殊要求(如果有)应有一份。
 
  (3)以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。
 
2、设备档案
 
  每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。(每台设备做一个档案盒)
 
3、人员档案
 
  由资料员负责完善,内容包括:人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文、获得的奖项、年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋)
 
4、原始记录
 
  不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)
 
5、报告
 
  所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。(按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等)
 
6、体系运行资料
 
  (不强求一定按要素分配档案盒,也可按程序文件分配,但一定要知道与下列各要素的关系)按要素整理成文件夹,具体内容包括:(相关要素都要做一个档案盒)
 
  (1)第一个档案盒:
 
  6.1 机构
 
  1、机构成立文件、单位法人证书、法人单位对机构的授权等法律地位证明材料;(成立文件及单位法人证书找总经理要,法人单位对机构的授权直接从质量手册中复印,由资料员完成)
 
  2、机构最高管理者的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;(机构最高管理者的任命书找总经理取,其余岗位的任务书直接复印质量手册中的内容,由资料员完成)
 
  3、授权签字人任命书和授权签字人情况表;(直接复印质量手册中的内容,由资料员完成)
 
  4、机构最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;(由资料员找被代理人提供 如果有)
 
  5、日常检测质量监督记录;(即《监督工作控制程序》中的《监督计划》和《日常监督记录表》等,由监督员负责提供)
 
  6、保密执行情况的检查记录:(即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权检查表》,由质量负责人和监督员负责提供)
 
  7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献(由机构最高管理者提供,可以会议记录或培训宣贯记录的方式出现)
 
  8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。(同7)
 
  (2)第二个档案盒:
 
  6.2 管理体系
 
  1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录;(由资料员整理出来)
 
  2、质量体系文件的宣贯记录(含考试记录);(由质量负责人提供相关的培训记录及试卷)
 
  3、质量目标的达成情况分析报告(由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析)
 
  4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织(由机构最高管理者提供,可以会议记录的方式出现)
 
  (3)第三个档案盒:
 
  6.3 文件控制
 
  1、体系文件的发放、回收记录(即《文件控制和维护程序》中的〈文件发放回收登记表〉,由资料员负责)(每次发放和回收都要有记录)
 
  2、体系文件更改审批表;(由资料员负责)
 
  3、文件修改页(修改后的文件都应有修改页,由资料员负责)
 
  4、外部文件目录(即《文件控制和维护程序》中的〈外来文件资料登记表〉,由资料员负责)
 
  5、 内部文件目录(即《文件控制和维护程序》中的〈内部受控文件登记表〉,由资料员负责)
 
  6、 作废文件,收回的作废文件都要盖作废章(由资料员负责)
 
  7、文件定期审查记录(可以会议记录形式在管理评审前进行,由质量负责人提供)
 
  8、文件借阅登记表(由资料员负责)
 
  9、 文件销毁记录表,由资料员负责。
 
  (4)第四个档案盒:
 
  6.4 要求、标书和合同的评审
 
  1、检测任务合同单(由样品员或业务部门负责提供)
 
  2、合同评审记录表(由技术负责人负责提供)
 
  3、合同、协议登记表(由样品员负责提供)
 
  4、跟委托方签署的合同或协议。(由技术负责人负责提供)
 
  5、新项目评审情况(即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》,由检测组负责)
 
  (5)第五个档案盒:
 
  6.5 检测的分包
 
  1、检测分包方评审表(由质量负责人提供)
 
  2、合格分包方名册;(由质量负责人提供)
 
  3、分包方的证明材料(含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等,资料员负责)。
 
  (6)第六个档案盒:
 
  6.6 服务和供应品的采购
 
  1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录;(即《外部支持服务和供应品管理程序》文件中的〈供应商评价表〉,由物品员和设备员负责,不但要调查经销商,重要的是要调查生产商)
 
  2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录;(即程序文件中的〈合格供应商名册〉,由物品员和设备员负责)
 
  3、供应商资质材料;(由物品员和设备员归类存放)
 
  4、仪器设备购置申报表;(由设备员负责)
 
  5、购入仪器设备验收记录。(由设备员负责)
 
  (7)第七个档案盒:
 
  6.7 服务客户
 
  1、客户满意度调查和分析报告(由样品员或业务部门负责提供)
 
  (8)第八个档案盒:
 
  6.8 投诉
 
  1、客户投诉登记表(由样品员或业务部门负责提供 如果有)
 
  2、客户投诉处理通知单(由质量负责人负责提供 如果有)
 
  (9)第九个档案盒:
 
  6.9 不符合检测工作的控制
 
  1、不符合工作处置通知单;(由技术负责人、质量负责人负责提供)
 
  (10)第十个档案盒:
 
  6.10改进
 
  1、改进的相关证据(由质量负责人负责提供)
 
  (11)第十一个档案盒:
 
  6.11 纠正措施
 
  1、实施纠正措施记录表(由各部门负责人和质量负责人负责提供)
 
  (12)第十二个档案盒:
 
  6.12 预防措施
 
  1、实施预防措施记录表(由各部门及质量负责人负责提供,如果有)
 
  (13)第十三个档案盒:
 
  6.13 记录的控制
 
  1、记录保存期限规定(即《记录控制程序》文件中的《质量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》,由资料员负责定出各种记录的归档周期和保存期 至少6年)
 
  2、记录归档登记表(由资料员和资料交接方负责)
 
  3、记录借阅登记表(由资料员负责)
 
  (14)第十四个档案盒:
 
  6.14 内部审核
 
  1、年度内审计划表;(对应《管理体系年度内部审核计划》,由质量负责人负责提供)
 
  2、内审组成立文件(可与通知一并);(由质量负责人负责提供)
 
  3、内部审核日程计划表;(对应《管理体系内部审核实施计划》,由内审组长负责)
 
  4、首/末次会议记录;(由内审组长负责)
 
  5、内审检查记录表;(由内审组负责)
 
  6、不符合项报告;(由内审组负责)。
 
  7、内部审核报告;(由内审组长负责)
 
  (15)第十五个档案盒:
 
  6.15 管理评审
 
  1、管理评审年度计划表;(由质量负责人负责提供)
 
  2、管理评审计划表;(由质量负责人负责提供)
 
  3、各岗位及部门的输入材料;(由各岗位及部门负责人人提供)
 
  4、管理评审会议记录;(由质量负责人负责提供)
 
  5、管理评审报告(由质量负责人负责提供)
 
  6、管理评审验证记录表(由质量负责人负责提供)
 
  (16)第十六个档案盒:
 
  6.16 人员
 
  1、检测员持证登记表;(由资料员整理)
 
  2、年度人员培训计划表;(由质量负责人提供)
 
  3、人员培训记录表;(由技术负责人负责)
 
  4、人员考核记录表;(由技术负责人负责)
 
  5、业务人员技术档案;(由资料员负责,具体要求见之前的第三大类人员档案的要求)
 
  (17)第十七个档案盒:
 
  6.17 场所环境条件
 
  1、检验检测机构应挂牌和对检验检测区域要有类似“限制进入”的标识;(由机构最高管理者负责)
 
  2、外来人员进入实验室登记表(由检测部门负责人负责提供);
 
  3、内务与安全考核表;(《环境卫生检查表》、《安全检查表》由质量负责人负责)
 
  4、检验检测环境监控记录(《检验检测环境检查表》,由检测员负责)
 
  5、废液处理交接记录(如果有)
 
  (18)第十八个档案盒:
 
  6.18 检测方法选择、验证及确认
 
  1、方法确认资料;(《非标准/自定方法确认表》 如果有,由技术负责人提供)
 
  2、标准方法查新记录;(由技术负责人提供)
 
  3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。(《标准(规范)例外许可申请审批表》,即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》,由检测员负责)
 
  4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表(由设备员负责)
 
  5、测量不确定度的评定记录(《检测结果不确定度报告》,由检测部门负责人提供)
 
  (19)第十九个档案盒:
 
  6.19 设备
 
  1、仪器设备台帐;(由设备员负责)
 
  2、标准物质一览表及标准物质证书;(由设备员负责)
 
  3、标准物质使用记录表(由检测员负责)
 
  4、标准物质报废申请表(由设备员负责)
 
  5、标准物质期间核查(由检测员负责)
 
  6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录(在外部服务和供应品的采购管理程序》中体现);
 
  7、仪器设备使用记录(由检测人员负责)
 
  8、仪器设备定期维护记录(由设备责任人负责)
 
  9、仪器使维修记录;(由设备员负责)
 
  10、仪器报废(停用)单(由设备员负责)
 
  11、仪器设备档案材料;(由设备员负责,详见之前的第2大项资料)
 
  12、仪器设备状态标识标签。(由设备员负责)
 
  13、仪器设备使用授权表(重要设备授权表,由设备员负责)
 
  (20)第二十个档案盒:
 
  6.20 测量溯源性
 
  1、周期检定计划表;(由设备员负责)
 
  2、仪器设备期间核查计划;(由设备员负责)
 
  3、仪器设备期间核查记录;(由设备责任人负责)
 
  4、对检定、校准证书的确认;(由设备员负责)
 
  (21)第二十一个档案盒:
 
  6.21 抽样
 
  1、抽样记录;(如果有)
 
  (22)第二十二个档案盒:
 
  6.22 检验检测物品的处置
 
  1、样品的接收、编码、流转记录;(《样品及资料交接登记表》,即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》,由样品员负责)
 
  2、样品检验状态标识(样品标识卡);(由样品员和检测人员负责)
 
  3、样品损坏、丢失报告表(由样品员和检测人员负责 如果有)
 
  (23)第二十三个档案盒:
 
  6.23 检测结果质量的保证
 
  1、年度质量控制计划(由质量负责人负责)
 
  2、质量控制实施和评审记录;(《质量监控活动评审报告》,由质量负责人负责)
 
  3、质量控制异常情况记录表(由质量负责人负责)
 
  4、能力验证、实验室比对、测量审核材料;(由质量负责人负责)
 
  5、内部质控资料。(由质量负责人负责)
 
  (24)第二十四个档案盒:
 
  6.24 结果报告
 
  1、报告发放登记表(由样品员负责)
 
  2、报告更改申请表(由检测员负责)
 
  3、留存报告副本。(由检测员、资料员负责)
 
  4、报告抽查情况登记表(由监督员负责)
 
编辑:foodqm

 
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