条款号

直接体现风险之处

4.4.1f)

应对按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇

5.5.1d)

促进使用过程方法和基于风险的思维

5.1.2b)

确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇

6.1

应对风险和机遇的措施

9.1.3e)

针对风险和机遇所采取措施的有效性

9.3.2e)

应对风险和机遇所采取措施的有效性

10.2.1

需要时，更新策划期间确定的风险和机遇

条款号 

直接体现变更之处

4.4.1g) 

评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果

5.3e) 

确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整

6.3

变更的策划

7.5.3.2c) 

变更控制（比如版本控制）

8.1

组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。

8.2.1b) 

处理问询、合同或订单，包括变更

8.2.4 

产品和服务要求的更改

8.3.6 

设计和开发的更改

8.5.6 

更改控制

9.3.3b) 

质量管理体系所需的变更

10.2.1 

需要时，变更质量管理体系

条款号

主要体现之处（仅供参考）

4.1

组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境

4.1.1

评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果   确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

5.1.1g) 

确保实现质量管理体系的预期结果

5.3

确保各过程获得其预期输出，报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报

6.1.1a)

确保质量管理体系能够实现其预期结果

6.2.2e) 

如何评价结果

7.1.5.1

当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 

7.2a)

确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性

7.3c) 

他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处

8.4.1

组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施

8.4.2b)

规定对外部供方的控制及其输出结果的控制

8.4.3e) 

组织对外部供方绩效的控制和监视

9

绩效评价

9.1.1b) 

确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法

9.1.3

质量管理体系的绩效和有效性；外部供方的绩效

9.3.2c) 

有关质量管理体系绩效和有效性的信息

10.1c) 

改进质量管理体系的绩效和有效性

10.3

组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。