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“过程”是个重要的概念，ISO/TC176制定的所有国际标准都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样一种认识的基础上的。过程的定义是“将输入转化为输出的一组彼些相关的资源和活动”。
每个组织的存在都是为了实现价值的增值，这个价值的增值是通过组织内同一系列过程构成的“过程网络”来实现的，过程网络体现了各个过程组合的结构，特别是接口关系。过程网络的结构一般来说是相当复杂的，不是一个简单的各个过程先后顺序的排列。
完成一个过程，既要确定一个主要的职能部门，又要确定配合的职能部门，明确规定其职责以及他们之间的接口关系。
质量体系是通过系列过程来实施的，为了建立和实施一个有效的质量体系，组织应根据自身活动的特点确定有哪些过程，确定实施这些过程的活动及其相应的职责、权限、程序和资源。一个有效的质量体系不应只是这些过程的总和，尤其重要的是使这些过程能相互协调，并明确这些过程间的相互接口关系。
这里谈及的“特殊”过程是指除了组织内部实施过程外，在用户使用现场实施过程，象这样的“特殊”过程的质量体系有什么要求，审核又该抓住哪些要点呢？
现就环保设备的质量体系的要求和审核要点，提出一些看法：
一、质量体系要求
4.1 管理职责
确定“特殊”过程，并明确其职责、权限和相互之间的接口关系。
确定“特殊”过程的资源要求，包括“特殊”过程中与质量要求相适应的并经过培训的人员。
4.2 质量体系
质量体系除应覆盖所选定的标准模式外，还应覆盖“特殊”过程。
确定“特殊”过程的质量策划，包括“特殊”过程的产品策划，过程管理和运行策划，编制“特殊”过程的质量计划和为质量改进作准备，质量策划与组织质量体系的其他所有要求协调一致。
确定具体产品的“特殊”过程编制质量计划，包括对具体产品的“特殊”过程采取措施的有关人员的职责和接口关系。所采用的特定的质量控制程序、必要的检验、试验、审核文件以及为达到质量目标所采取的必要措施。
为具体产品的“特殊”过程配备必要的资源，包括必要的工艺装配、工装夹具和必要的控制手法，经专业培训的工作人员。
确定和准备了与程序文件相协调一致的质量记录。
4.3 合同评审
合同应确定了“特殊过程”的技术要求。
明确组织与用户建立有关实施合同事宜的联络渠道和接口关系，包括为第三方审核提供场所的方便。确定如何进行有关合同的修订。
4.4 为确保产品符合合同和有关要求，不管组织选用了GB/T19001还是选用了GB/T19002标准模式，都必须明确：
列出“特殊”过程应开展的各项活动。
明确各项活动的责任、进度安排和应采取的措施，以及什么时间验证和评审。
明确人员和资源。
确定实施“特殊”过程在组织上、技术上的接口作出规定。
确定实施“特殊”过程评审、验证方法和相关记录。
4.5 文件和资料控制
“特殊”过程所使用的相应文件，与合同要求相一致。与组织质量体系文件具有相容性且为有效版本。
“特殊”过程的相关文件的发放、更改、回收得到控制。
4.6 采购
“特殊”过程所采购的产品应纳入组织对合格分承包方实施审核的范围。
如“特殊”过程采用分包，应对合格分承包方进行评价其施工能力。
确定采购产品的有关资料，并对规定要求的正确性和完整性进行审批。
4.7 产品标识和可追溯性
对“特殊”过程实施产品标识。
确定如何实施可追溯性的要求。
4.8过程控制
若“特殊”过程采取分包应明确各自职责及相互之间接口的联络关系，确保“特殊”过程在受控状态下进行。
“特殊”过程的作业文件得到控制。
对“特殊”过程和设备进行认可。
对“特殊”过程的过程参数和产品特性及工序进行连续监控。
“特殊”过程应符合有关标准、法规要求。
规定有关设备和作业人员的检定要求。
4.9检验和试验
确定“特殊”过程的检验和试验，并进行连续监控。
不管是否分包，应确保所有进货检验和试验得到有效控制。
确定“特殊”过程的质量计划，并按计划检验和试验产品。
如若“特殊”过程采取分包，应对检验和试验，明确其各自的职责及相互之间的接口的联络关系，明确对分包方的控制、评审、验证所采取的方法。
如若对最终产品的验收采取分包，应对合格分承包方，对其检验和试验能力进行审查并征得用户的同意。
4.10检验、测量和试验设备的控制
“特殊”过程所用检验、测量和试验设备的计量检定应符合组织的体系文件的控制要求。
“特殊”过程所用设备的搬运、保养和贮存应符合组织的质量体系文件的控制要求。
4.11不合格品的控制
当“特殊”过程中出现不合格品时，明确评审和处置的职责和权限，其控制应符合组织体系程序要求。
4.12纠正和预防措施
“特殊”过程应明确纠正和预防措施的职责并予以实施。
“特殊”过程应具有能证实纠正措施实施的记录。
“特殊”过程应具有对用户的要求所采取的纠正措施进行监督实施的能力。
4.13搬运、贮存、包装、防护和交付
“特殊”过程应确定产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的职责和实施方法。
应有防止产品损坏或变质的搬运方法，贮存和防护措施。
4.14质量记录的控制
应确定“特殊”过程的质量记录的职责和实施质量记录的方法。
应保存“特殊”过程的产品质量要求的相关性质量记录。
4.15内部质量审核
“特殊”过程的审核是内部质量审核的一部分。
明确“特殊”过程的外部质量审核的接口关系。
4.16培训
确定培训职责，特别是“特殊”过程分包的分包人员对其进行质量体系和“特殊”过程的相关内容的培训教育。
对“特殊”过程的验证人员实施相关内容的培训教育。
4.17服务
对用户有质量“三包”的承诺时，组织起码应提供一年内设备有效运行的相关记录。
二、审核要点
在用户使用现场实施的“特殊”过程是质量体系的现场审核的一个重要组成部分。在质量体系审核前，组织应提供三个“特殊”过程的施工现场供审核部门选择。
审核部门对组织提供的三个“特殊”过程的施工现场进行选择，选择的方法是：
1、就近场所；
2、技术难度能覆盖其他的产品；
3、具有典型性和代表性及完整性。
组织应提供对“特殊’过程审核的便利条件，包括交通运输和差旅费用。
审核组除进行按组织所选定的质量体系模式在组织内审核外，还应对“特殊”过程的现场进行审核，着重审核附表中的内容。
附 表：检查内容和要求
1、是否确定“特殊”过程，明确了这些过程的职责、权限和接口之间的相互关系。
2、“特殊”过程所有运行文件是否与组织的质量体系文件相一致，是否明确了接口关系。
3、合同评审是否确定了“特殊”过程的技术要求。
4、对“特殊”过程的采购文件是否对其规定要求的正确性和完整性进行了审批，并对合格分承包方的能力进行了评价。
5、“特殊”过程是否在受控状态下进行，若分包是否明确了各自的职责和相互之间的接口的联络关系。
6、是否确定了“特殊”过程的检验和试验，是否按组织的质量策划进行检验和试验。
7、若“特殊”过程采取分包，是否对分包方的能力进行了评价，明确了各自的职责和相互之间的接口关系。
8、若最终产品的验收是分包，是否对分包方检测能力进行了评价，征得用户的同意，明确验收的规定要求。
9、“特殊”过程所用的检验测量和试验设备是否得到了控制。
10、“特殊”过程中不合格品是否得到控制，纠正和预防措施是否得到实施。
11、“特殊”过程的产品其搬运、贮存、包装、防护和交会是否得到控制。
12、产品质量记录是否能清晰地记录“特殊”过程的实施结果。
13、内部质量审核是否覆盖了“特殊”过程。
14、是否对“特殊”过程人员，包括验收人员进行了培训教育。
是否对用户提供了良好的服务，一年内的有效运行的记录是否完整。
