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不合格的识别
01 不合格分为生产过程的不合格、检验过程的不合格、检验设备的不合格。
02 当出现下列情况时，均属于应采取纠正措施的不合格。
2.1检验过程中发生的批量产品不合格或同一的不合格多次重复发生；
2.2检验设备、检验过程的重要特性或被检验项目出现的严重不合格；
2.3发现检验过程失控；
2.4内部审核和管理评审中发现的不合格；
2.5顾客投拆发现的批量产品不合格。
03 职责分拆
3.1检验过程中所发现的批量产品不合格，应由检验实施人员识别并报质量部。
3.2因检验过程不合格而造成的产品不合格，应由检验复核人员报质量部。
3.3顾客投诉的不合格信息，应由销售部门识别并报质量部。
3.4内部审核和管理评审发现的不合格应由审核组填写《不符合报告》。
不合格原因的分析
01 责任部门在收到《不符合报告》或纠正措施要求后，应进行原因分析，并确定不合格原因。
02 造成不合格原因可能是:
1.1未正确执行标准；
1.2.标准及其他程序或规定不适用：
1.3人员缺乏培训，检验能力不强或业务水平不够；
1.4检验设备失效、故障、不合格或误操作；
1.5检验或校准计划没有执行；
1.6检验过程控制不当；
1.7环境条件不符合要求；
1.8检验控制不良；
1.9资源不足；
1.10管理不严，缺乏有关程序规定等。
03 不合格系统性和区域性失效，应由质量部组织相关部门，进行原因分析，并提出纠正措施方案。
偏差处理原则
01 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工
02 确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施
03 确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施
04 确认可能影响产品质量的情况下销毁
制定纠偏计划
01 责任部门对已发生的不合格，在分析原因的基础上，应制定具体的纠正措施，填写《不符合报告》
02 纠正措施计划的制定，应权衡风险利益和成本，纠正措施应与所发生的不合格的风险程度相适应，纠正措施计划经质量部审核，分管副总批准实施
纠正措施的实施
01 凡发生偏差时，必须由发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差的内容。并将《偏差处理单》交部门负责人，部门负责人组织有关人员调查，并将调查情况和处理措施填写于《偏差处理单》上，然后交QA检查员
02 QA检查员接受《偏差处理单》后，按以下程序处理
2.1对偏差发现部门提出措施进一步调查核实，并将新的调查情况和处理措施填写《偏差处理单》上，交质量部经理。
2.2质量部经理、生产部经理审核调查情况及处理措施，签字后交分管质量副总终审，最后交偏差处理部门负责人。
2.3负责偏差处理的部门负责人按批准的措施组织实施，并将处理情况填写于《偏差处理单》上，交QA检查员。
2.4 QA检查员对偏差处理经过确认后，将确认结果填写在《偏差处理单》上。
2.5起始物料的《偏差处理单》一份交偏差发现部门，一份交偏差处理部门，一份QA存档；生产过程的《偏差处理单》附一份于批生产记录中，一份交QA存档。
纠正措施的验证
01 对已完成的纠正措施，质量部应组织及时验证，经验证措施已完成，并达到了预期目的，验证人员应做好验证记录，确认纠正措施有效
02 经验证纠正措施未达到预期目的，质量部重新下达纠正措施，责任部门应重新分析原因，制定并实施纠正措施计划，直到纠正措施有效为止。验证无效的记录应予保持
03 已实施过的纠正措施失效，而再次造成不合格，导致的重大损失，按公司有关规定处理。
04 纠正措施实施所形成的所有证实材料，应由质量部归档，并长期保存。
