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实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系，它可以有效达到质量改进。
质量体系的策划与设计主要是做好各种准备工作，包括：
教育培训，统一认识；
组织落实，拟定计划；
确定质量方针，制订质量目标；
现状调查和分析；
调整组织结构，配备资源等方面。
一、教育培训，统一认识
教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层
主要培训：
1.通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；
2.通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3.通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层
重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
第三层次为执行层
即与产品质量形成全过程有关的作业人员。
二、组织落实，拟定计划
尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
第一层次：
成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。
其主要任务包括：
1．体系建设的总体规划；
2．制订质量方针和目标；
3．按职能部门进行质量职能的分解。
第二层次：
成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次：
成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划。
三、确定质量方针，制定质量目标
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：
1.与总方针相协调；
2.应包含质量目标；
3.结合组织的特点；
4.确保各级人员都能理解和坚持执行。
四、现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。
即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
2．产品特点分析。
即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
3．组织结构分析。
组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6．管理基础工作情况分析。
即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
五、调整组织结构，配备资源
在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。
组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。
