质量管理体系认证机构(以下简称“认证机构”)向各类组织提供的产品是对其建立的质量管理体系的实施、保持和持续改进做出总体评价和审核结论并决定是否予以注册。这种产品具有“服务”产品类别的全部特征，ISO9001标准(以下简称 “标准”)的要求也适用于认证机构。

 

　　审核过程是认证机构为组织提供认证服务的主要活动。由于审核过程的复杂性 、相关人员水平的个体差异性以及这种活动需要双方人员的密切沟通并及时做出反馈等原因，致使审核人员对各个环节做出的判断具有较多的主观性，可能造成审核过程的输出(审核结论)“不能(或难以)由后续的监视或测量加以验证”，其问题可能在 “产品使用或服务已交付之后”才显现出来。

 

　　因此，认证机构可以将审核过程视为“特殊过程”，按照标准条款的要求对其进行确认和管理并依据标准条款的要求对其实施控制，以确保认证审核的有效性。

 

一、按照相关准则确认审核过程

 

　　国际标准化组织制定的ISO 19011《管理体系 审核指南》为质量管理体系审核过程的审核原则、审核方案管理、审核实施、审核员应具备的能力提供了指南，也为审核过程的评审和批准准则提供了整体框架。根据国际惯例，我国认可机构发布的相关制度、规定和文件，都是审核过程应该遵循的准则 。

 

　　认证机构应按照这些准则和行政法规的要求，为审核过程配备足够的、经过国家认可机构认可的资源和人员，使用经过批准的审核方法和程序，并在审核过程的实施中保持相关的记录。

 

　　同时，认证机构 还应采取切实可行的措施，根据内外部的变化情况逐步优化资源投入、增强人员的能力、改进审核方法和程序，持续不断地使认证审核结果的“预期用途或应用要求”得到受审核方或其他相关方的认同。

 

二、策划并控制审核过程

 

　　为了确保审核结论的客观性、公正性、有效性，认证机构应根据审核过程的特殊性策划并控制它的运行方式、方法，使其在受控条件下进行。

 

　　1.为审核过程提供必要的信息

 

　　在审核过程中，只有得到一系列的准确信息，才能顺利实施审核过程并实现认证服务的目的。这些信息有些来自认证机构，有些来自受审核方。

 

　　来自认证机构的信息，可包括与认证服务有关要求的确定，认证机构与受审核方签订的合同及对其评审的情况，经济专业类别的识别，认证机构与受审核方商定的审核日期、审核范围、审核目的、审核类型和方式、审核依据、审核组的组成等。

 

　　来自受审核方的信息，可能包括受审核方的组织概况、对认证机构的服务要求、质量管理体系文件(如质量手册，必要的程序文件以及适用的法律法规和标准等)以及有关情况的说明等 。

 

　　2.为审核过程提供必要的作业指导书

 

　　审核活动的专业性很强，认证机构不但要制定审核过程所需的通用管理程序或规定，还应制定相关专业的审核作业指导书，以指导审核人员按照受审核方的专业特点开展审核工作。

 

　　3.为审核过程提供适宜的资源

 

　　认证机构应为审核过程配备适当的人力资源(如管理人员、审核员、相关专业的专家)和设施(如工作场所、办公设备、通讯工具、培训场地等)，以及相应的财务支持和审核过程所需的文件、记录表格和资料等。

 

　　认证机构还应与受审核方进行充分沟通和协商，由受审核方提供审核人员进行现场审核所必需的资源和条件。

 

　　4.对审核过程实施必要的监视

 

　　对审核过程“实现所策划的结果的能力”的证实及对“ 产品的特性已得到满足”的验证不宜分开，应同时进行。

 

　　证实和验证采用的方法主要是针对各环节的评审、检查、评议和交流等监视活动进行，如现场审核前对各项活动的审查、评定和批准，现场审核中审核员的自查、审核组长的复查、审核组内部沟通中的评议与协调，以及必要时审核组与认证机构相关部门沟通中的意见交流，现场审核后由认证机构相关部门对审核结果(如有关记录、文件 、资料、报表)进行的检查、评议和批准等。

 

　　通过证实和验证，及时发现问题并予纠正，确保审核过程达到审核目的的能力并使审核结果满足审核准则的要求。

 

　　5.对审核过程中的放行、交付和 交付后活动实施控制

 

　　在审核过程中，有多种内外部的放行或交付活动。

 

　　内部放行或交付活动包括：

 

　　在现场审核前，认证机构的相关部门向审核组布置和交待任务；

 

　　在现场审核中，审核员向审核组长汇报其责任范围的审核发现；

 

　　在现场审核后，审核组向认证机构的相关部门汇报审核结论和有关情况。

 

　　外部放行或交付活动包括：

 

　　在现场审 核中，审核组向受审核方明确审核计划的内容；

 

　　通过相互沟通，审核组对其质量管理体系的初步评价和结论以及受审核方的认可；

 

　　在现场审核后，由认证机构向受审核方做出最终审核结论(经批准的审核报告)。

 

　　交付后活动的实施，包括现场审核后对受审核方进行的相关服务，如发放证书和证书使用说明、年度监督评审、复评等。

 

　　对于这些放行、交付和交付后的活动，应按照认证机构的相应规范、要求和确定的程序进行。

 

　　认证机构对内外部的放行、交付和交付后活动进行控制，涉及的部门和人员较多，既互相交叉又互相作用 。因此，认证机构应事先进行周密的策划，并在实施过程中加强协调、控制和检查。

 

三、对审核过程的关键活动加强管理

 

　　现场审核任务由审核组承担，审核组的工作具有较强的独立性。同时，由于各种原因，审核组实施的抽样具有一定的风险性，获得的审核证据具有一定的局限性，审核发现具有一定的主观性，做出的审核评价和结论具有各自的相对性。

 

　　因此，对受审核方的质量管理体系能否做出恰当的初步评价和结论，这种评价和结论能否被各相关方所接受，是认证机构控制审核过程的关键点。

 

　　认证机构应根据审核过程的特殊性加强对现场审核这项关键活动的管理，着重提高审核 组的整体素质和水平，使其具备相应的审核能力和正确的理念，以确保对受审核方质量管理体系满足标准要求的程度进行系统的、独 立的并形成文件的审核。

 

　　1.重视审核组的组建工作

 

　　审核组成员的能力和配合工作的精神对于贯彻审核方案具有决定性的作用，其中审核组长的人选至关重要。这里的“能力”，指审核组成员应具有的个人素质、知识、技能、受教育程度、工作经历、培训经历、审核经历等。

 

　　这里的“配合工作的精神”，指审核组成员之间团结、协作、互助并在组长领导下完成审核任务的工作态度和对受审核方的态度。

 

　　认证机构应综合考虑组建整体能力适宜、工作配合默契的审核组，遴选胜任审核任务的审核 员，并指派其中具有较强审核、组织、协调能力和一定威信的人员充任审核组长。

 

　　在审核组成员中，应至少有一名具备受审核方质量管理体系相关专业领域专业能力的审核员，其他成员也最好具有相近的专业能力。

 

　　否则，应聘请具备相关专业能力的技术专家。对于高风险行业(如建设、 核电、航空、食品、医药等)，具备专业能力的人员还应适当增加。在分配审核任务时，审核组长应考虑审核员的专业能力和独立工作能力。

 

　　2.确立以受审核方为关注焦点的理念

 

　　受审核方是认证机构的顾客，“以顾客为关注焦点”的原则 毫无疑问地适用于认证机构。认证机构应要求审核组确立以受审核方为关注焦点的理念，使其在审核过程中始终把握以下几个环节：

 

　　(1)有备而不失灵活。

 

　　审核组应做好现场审核的准备工作，如策划、调研 、文件审核、制定审核计划、与受审核方沟通、阅读文件和相关资料、编写检查表等。但是，在审核过程中可能由于不可预料的原因，需要对预定的内容或程序进行适当调整。这时，应在实现审核目标的前提下与受审核方协商解决。

 

　　对审核时间的安排、审核范围(包 括产品界定、过程删减、现场数量)、体系评价和审核结论等，应及时与受审核方沟通。合理的要求应予满足，不合理的要求决不能迁就。

 

　　对于审核过程中出现的不同意见，应耐心细致地阐明理由并竭力达成一致。

 

　　对超出审核组职权范围的事宜，应及时与认证机构联 系解决。

 

　　(2)热忱而不乏冷静。

 

　　审核组成员应以一丝不苟的工作作风对待审核过程的每一个环节，以真诚的胸怀对待受审核方，以和蔼的态度对待每一位所接触到的人员，应时刻不忘审核原则，不放松审核 准则的要求。

 

　　审核组成员应遵守有关法律法规并严守职业道德，不带任何偏见，不屈服于任何压力，不得在任何诱惑面前动摇。

 

　　对于受审核方的赞誉或奉承应保持高度的冷静，对于受审核方提供的各种优惠或馈赠应予以回绝，任何因素都不得影响审核过程实施的公正性。

 

　　(3)严谨而不教条。

 

　　审核组成员应按照审核准则的要求和质量管理体系文件的规定拟订检查单，依据受审核方产品、过程和体系以及组织的特点，科学合理地抽样、客观公正地收集审核证据、如实恰当地得出审核发现、实事求是地做出评价。

 

　　不应教条式地拘泥于对标准个别词语的不同理解或其他组织的某种做法，做出不切实际的判定 。

 

　　对可能影响审核结果的任何事实不夸大、不缩小，不能偏执于某些无关紧要的细微末节而抓住一点不及其余，不以主观臆断或个人 好恶影响审核结果。

 

　　(4)有益而不能咨询。

 

　　审核组应向受审核方指出质量 管理体系运行的薄弱环节，实事求是地提出有益于质量管理体系运行的改进意见。但是，审核组不得以任何方式对受审核方提供各种形式的咨询服务。

 

　　3．对质量管理体系做出恰如其分的评价

 

　　认证机构应要求审核组根据获得的证据，综合受审核方的资源配置、产品质量)状况、过程的受控情况、法律法规执行情况、领导和员工的质量意识、顾客的满意程度、自我完善能力、质量方针和目标 的完成情况、删减的合理性以及符合标准条款的程度等方面，对受审核方的质量管理体系做出实事求是且恰如其分的评价。

 

　　审核结论应基于对组织质量管理体系的总体宏观评价，而不能以不符合项的数量作为评价的依据。

 

　　认证机构应要求审核组与受审核方的最高 管理者沟通对八项质量管理原则理念的认识，识别不断改进的机会，促进其质量管理体系更具适宜性、充分性和有效性。