一、申请材料审查

 

　　1、主体资格

 

　　申请食品生产许可，应当先取得营业执照。营业执照上载明的主体可以作为食品生产许可申请人。《食品生产许可管理办法》取消了营业执照复印件提交的要求，审查员可以通过部门内部信息共享的方式，如在国家企业信用信息公示系统上查询营业执照的相关信息，并核对是否与申请书填写一致。

 

　　此处须关注营业执照住所或经营地址是否涵盖生产地址。以珠海为例，《珠海经济特区市场主体登记管理条例》第十六条规定，申请人在住所或者经营场所从事许可经营项目的，所申报的住所或者经营场所应与相关的许可、行政审批文件记载的住所或者经营场所地址一致。如果审查员在材料审查时发现营业执照上住所或经营场所与生产地址不一致的情形，应及时提醒企业变更营业执照。

 

　　主体资格审查还包括主体申请事项的审查。纳入生产许可的共32大类食品，食用农产品及仅生产出口食品的企业不需要办理食品生产许可证。涉及《市场准入负面清单（2022年版）》中禁止准入事项的不得申请食品生产许可。此外，《产业结构调整指导目录》（2019年本）所列食品、食品添加剂限制类及淘汰类项目，均不可申请食品生产许可。企业申请的食品品种如涉及产业政策且有争议的，应当商请发改部门，预先取得相关证明材料。

 

　　2、生产工艺

 

　　材料审查应关注工艺流程与食品类别的符合性。比如，申请糕点类别中的烘烤类、油炸类以及蒸煮类三个品种明细，应分别具备烘烤、油炸及蒸煮工序。发酵类糕点须具备醒发工序，罐头食品需具备能保证产品最终达到商业无菌的杀菌工序，速冻食品应具备速冻工序，生产饮用纯净水需要有反渗透或离子交换等纯化工序，其他包装饮用水则需要有配料工序。

 

　　企业生产工艺流程还应当符合所申请的食品类别对应的审查细则和执行标准要求。工艺与标准的符合性可在现场核查时进行核实，材料审查时应侧重工艺与细则的符合性。如《饮料生产许可审查细则（2017版）》规定仅有包装场地、工序、设备，没有合理的设备布局及工艺流程的，不予生产许可。饮用天然矿泉水、饮用天然泉水和饮用天然水仅允许采用脱气、曝气、倾析、过滤、臭氧化作用或紫外线消毒杀菌等不改变水的理化指标等基本物理化学特征的水处理工艺。

 

　　3、生产设备、设施

 

　　企业须具备满足工艺要求的生产设备。如：使用巢蜜生产蜂蜜，企业可能采用摇蜜工序，因此须具备摇蜜设备或满足要求的设施。有些企业采用蒸煮后干燥工艺生产干制水产品，如果企业没有蒸煮的设备或设施，是无法生产出满足工艺要求的产品的。

 

　　设备、设施应符合申请的食品类别所对应的审查细则和执行标准的要求。《饮料生产许可审查细则（2017版）》规定使用过滤除菌的方式生产包装饮用水，滤膜孔径应至少达到0.45μm的规格；使用周转容器生产包装饮用水，应配备周转容器的外洗设备、自动内洗消毒设备等，其中自动内洗消毒设备应为连续自动化设备，不少于10个清洗消毒工位。生产液体调味料的企业应具备洗瓶机和灌装机。速冻食品生产企业的速冻设备应能达到速冻工艺的要求，包装段需设置金属探测装置。

 

二、现场核查

 

　　1、配方及投料管理

 

　　产品配方应符合法律法规的要求且与产品执行标准相适应。现场核查时应着重对产品配方及投料进行审查。比如蜂蜜、蜂王浆和蜂花粉中不得添加任何其他物质，蜂产品制品中蜂产品的含量应大于50%，且以蜂蜜为原料时不得添加淀粉糖、糖浆、食糖。巴氏杀菌乳只能以生乳作为原料，调制乳应以不低于80%的生乳或复原乳为主要原料。

 

　　食品添加剂应符合GB2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》的要求。

 

　　企业如使用新食品原料，须按照国家卫生健康委相应公告执行。有一部分原料虽不属于新食品原料，但是国家卫生健康委终止审查时对其有相应要求的，企业应当执行这些要求。

 

　　2、工艺、食品主要生产设备设施及生产过程控制

 

　　现场核查时，审查员一是要关注企业的实际工艺与申请材料一致性及与产品执行标准的符合性，二是要关注生产设备性能和精度是否满足工艺要求，检查设备的卫生状况、校准及维护保养情况。

 

　　生产过程也就是工艺实现的过程。企业须根据产品工艺特点制定所需的操作规程或作业指导书，应当明确并记录生产关键环节的控制要求。

 

　　3、检验设备及检验管理

 

　　检验包括原料检验、过程检验及产品出厂检验。

 

　　检验是为了验证生产过程中的控制措施是否有效，是否满足食品安全的要求。企业须根据产品的特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，检验项目应当涵盖食品安全标准的要求。企业可以委托有资质的机构进行检验。对于自行检验的部分，企业须具备与检验项目相适应的检验室、检验仪器和检验试剂。

 

　　审查员在核查时应关注自行检验的检验室是否合理布局，检验仪器设备是否按期检定或校准，检验设备的数量、性能、精度是否满足相应的需求，比如酸价的检测，对于部分含油食品，须具备自动电位滴定仪及油脂试样提取、净化等前处理设备。

 

　　除此以外，还须关注企业是否建立并执行检验管理制度，规定原料检验、过程检验、产品出厂检验以及产品留样的方式和要求并保存相关检验和留样记录。

 

　　产品出厂时须查验并记录产品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、检验合格证编号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息。

 

　　4、采购管理及进货查验记录制度

 

　　食品生产者应加强原辅料及相关产品的管控，建立并严格落实进货查验记录制度。新通则中增加物料验收标准核查内容，有助于企业主体责任落实及质量提升。

 

　　审查员须关注企业的物料验收标准，查看是否按照采购要求及验收标准进行进货查验，是否对进货查验情况进行记录。对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准及产品执行标准进行检验。

 

　　5、运输和交付管理

 

　　运输和交付管理是新通则增加的核查内容，主要考查企业是否规定适宜的运输方式并做好交付记录，对于委托运输的，是否对受托方的食品安全保障能力进行审核。

 

　　审查员在现场核查时可鼓励企业在满足《食品安全法》、GB14881《食品生产通用卫生规范》以及GB 31605《食品冷链物流卫生规范》等法律法规基本要求的前提下，根据自身产品情况制定细化的操作要求。

 

　　6、试制食品检验报告

 

　　首次申请许可或者增加食品类别变更食品生产许可的，应当核查试制食品检验报告。

 

　　目前，大部分企业将推荐性国家标准或行业标准作为产品的执行标准，由于推荐性质量标准中较少或不提及食品安全指标，容易出现试制食品检验报告中食品安全标准规定的检验项目不全的问题。

 

　　在现场核查时应特别注意检验项目是否涵盖食品安全标准、产品标准、审查细则及国务院卫生行政部门相关公告的要求。

 

　　为了更好地服务企业，节约行政成本，审查员在材料审查阶段可建议企业先行提交试制食品检验报告，以便及时缺项补检。