2024年10月11日，国家市场监督管理总局发布《保健食品备案产品剂型及技术要求（2024年版）（征求意见稿）》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2024年版）（征求意见稿）》，向社会公开征求意见建议，意见反馈截止日期为2024年11月10日。

 

　　本次发布的征求意见稿是在现行《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》的基础上进行的补充修订完善。具体作了哪些补充修订呢，接下来食品伙伴网将进行详细比较，以供参考。

 

一、保健食品备案产品剂型、主要生产工艺及技术要求

 

　　（一）允许备案的产品剂型（或食品形态）及主要生产工艺

 

　　1、与2021年版文件相比，增加了合剂、茶剂（袋装茶剂）、膏剂的剂型，这三种剂型是人参、西洋参、灵芝产品备案时可使用的剂型，是结合2024年4月30日国家市场监督管理总局发布的《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》进行的整合。其主要生产工艺如下：

 

　　（1）合剂：混合、过滤、溶解、配制、定容、灌装、灭菌、包装等。

 

　　（2）茶剂（袋装茶剂）：混合、干燥、粉碎、灭菌、包装等。

 

　　（3）膏剂：混合、过滤、配制（或炼蜜调制）、灌装、灭菌、包装等。

 

　　2、与2021年版文件相比，增加了糖果制品、饮料的食品形态，其主要生产工艺如下：

 

　　（1）糖果制品：

 

　　糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、焦香化、砂质化、造粒、冷却、压片、脱膜、精磨、精炼、调温、剪切、包装等。

 

　　巧克力：混合、精磨、精炼、调温、浇模、冷却、包衣、抛光、包装等。

 

　　果冻：溶胶、调配、灭菌、化糖、混合、过滤、冷却、包装等。

 

　　（2）饮料：混合、溶解、调配、过滤、碳酸化（充气）、灭菌、灌装、包装等。

 

　　（二）备案剂型的使用要求

 

　　与2021年版文件相比，增加了对备案剂型的补充说明。

 

　　1、补充说明了已发布的原料目录配套文件中允许对原料进行溶媒提取的，可增加提取、浓缩等相应的工序及主要工艺参数。该部分内容是结合2024年4月30日国家市场监督管理总局发布的《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》进行的整合。

 

　　2、对生产工序进行补充说明，对于主要工序，可根据产品实际生产情况选择使用相应剂型的主要生产工序，必要时可重复使用；对于关键工序，应明确具体的工艺参数。

 

　　（三）备案剂型的技术要求

 

　　1、与2021年版文件相比，明确了属于现行《中国药典》的剂型为片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液剂（口服液和滴剂）、茶剂、膏剂、合剂和颗粒剂，并明确了其应符合的技术要求。

 

　　2、与2021年版文件相比，调整了粉剂产品的技术要求，包括食用方法、粒度的表述。

 

　　3、与2021年版文件相比，新增了此次纳入的食品形态（糖果制品、饮料）的技术要求，包括产品说明书、技术要求指标、产品名称要求等内容，并列出了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》以外可用的其他辅料名单。2021年版文件中凝胶糖果的技术要求整合到了糖果制品的技术要求中，其技术指标与2021年版相比没有发生变化。

 

二、保健食品备案产品可用辅料及其使用规定

 

　　（一）辅料名单调整情况

 

　　1、辅料名单合并：由于冰糖的国家标准更新，将2021年版辅料名单中的单晶体冰糖和多晶体冰糖合并，辅料名单个数由197个变为196个。

 

　　2、辅料标准替代：由于国家标准更新，对β-环状糊精等17个辅料标准进行了更新替代。

 

　　3、辅料标准新增：结合新发布的国家标准，对乙醇/酒精等8个辅料标准进行了新增补充。

 

　　4、辅料标准完善：由于国家标准不断完善，以及备案辅料的名称需要进一步明确，对二丁基羟基甲苯（BHT）等19个辅料的标准依据进行完善。

 

　　（二）辅料使用规定

 

　　1、取消了2021年版文件中对固体制剂和液体制剂的每日食用限量。

 

　　2、与2021年版文件相比，规范并细化了脚注及文件说明内容的描述。

 

三、小结：

 

　　以上为食品伙伴网对新发布的征求意见稿与现行文件进行的对比总结。2024年版征求意见稿的亮点在于丰富了营养素补充剂类保健食品备案产品的剂型，增加了容易被大众人群接受的糖果、饮料、巧克力、果冻的食品形态，满足了各类消费人群的多样化需求，有利于促进大健康产业的高质量发展。

 

　　食品伙伴网将对国家市场监督管理总局发布的保健食品及其他特殊食品相关的政策文件进行持续性的研究，敬请期待。