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自我国2016年实施特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册管理制度以来，获批产品的数量逐年递增，截至2024年11月份，已有214个产品获得了注册证书，涵盖了全营养配方食品、非全营养配方食品、特定全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品。
在当今健康产业蓬勃发展的背景下，特医食品作为专门针对特定疾病或健康状态人群补充营养的产品，其市场需求不断增长。随着大健康产业被视为一片充满机会的“蓝海”，越来越多的企业布局特医食品领域，更多的人才也加入到特医食品的研究中来。
然而，特医食品的注册过程复杂且严格，对注册专员的专业知识和实操能力提出了高要求。对于许多新手而言，在短时间内掌握关键要点并顺利开展工作并非易事。
本文通过梳理特医食品注册所用到的知识，分享一些实用的策略与技巧，希望能对大家有所帮助。
1、掌握特医食品研发注册上市全流程
在探讨做好特医食品注册工作必备的能力之前，我们先来了解一下一款特医食品从开发到上市的完整生命周期流程。
一款特医食品想要成功上市销售，需要经历研发试制、注册申请、技术审评、现场核查、注册决定、生产许可等诸多环节。如下面的流程图所示，作为注册人员，不仅要对整个流程有全面的认识，更要深入了解每个阶段的具体要求和操作细节。
图1 特医食品开发注册上市全流程
2、特医食品注册的职责是什么？
在掌握了特医食品从研发到上市的整个生命周期流程后，我们不妨深入了解一下注册人员的具体职责。这项工作远不止于简单的资料整理和跑腿服务。实际上，早在产品研发之初注册人员就要参与其中，负责法规的宣贯、风险预判、评估配方与原料的合规性，以及确保生产、检测各环节都符合法规的要求。
在准备产品注册的过程中，注册人员需要查阅大量的文献资料，核实所有相关材料的准确性和全面性，时刻关注审评动态、在规定时限内及时递交补正材料，准备注册现场核查工作，直到产品获得批件成功上市，注册人员的角色也还未结束，他们还将继续参与到后续的研究工作中，确保产品的持续合规性。由此可见，注册工作作为一个复杂的工种，意味着注册人员必须具备全面的综合能力。
3、精通特医食品法规标准，紧跟法规标准动态
入门特医食品注册，首要工作是熟悉并掌握相关的法律法规和标准。《食品安全法》是特医食品注册的法律基础，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进一步细化了注册流程与规范，对特医食品的注册行为作出了详尽的规定。
此外，包括部门规章、规范性文件、食品审评中心的系列问答以及食品安全标准在内的多层次法规标准体系，覆盖了从准备注册资料、设计标签标识、开展稳定性测试与临床研究、注册现场核查，直至产品上市后的广告宣传与市场销售等各环节的具体规定。
建议在学习法规标准时，可按照各环节对法规标准进行分类汇总，制作表格或者思维导图可以帮助系统快速地整理法规标准，还有利于后期快速查找内容。
需要注意的是，由于法规标准是动态变化的，会随着社会进步和行业发展不断更新完善，因此这就要求注册人员必须持续关注法律法规及标准的最新动态，确保注册活动的每一步都符合最新的法规标准要求。
表1 特医食品重要法规标准一览表
|
序号 |
法规标准 |
发布日期 |
|
1 |
中华人民共和国食品安全法 |
2021.4 |
|
2 |
中华人民共和国食品安全法实施条例 |
2019.10 |
|
3 |
特殊医学用途配方食品注册管理办法 |
2023.11 |
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4 |
特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版） |
2017.9 |
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5 |
特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版） |
2017.9 |
|
6 |
特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行） |
2016.7 |
|
7 |
特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行） |
2016.7 |
|
8 |
特殊食品注册现场核查工作规程（暂行） |
2020.11 |
|
9 |
特殊医学用途配方食品标识指南 |
2022.12 |
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10 |
特殊医学用途电解质配方食品注册指南、 特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南、 特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南 |
2024.7 |
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11 |
特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序 |
2024.10 |
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12 |
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 |
2024.5 |
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13 |
特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则 |
2024.11 |
|
14 |
特殊医学用途配方食品生产许可审查细则 |
2019.1 |
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15 |
GB 29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则 |
2013.12 |
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16 |
GB 25596-2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则 |
2010.12 |
|
17 |
GB 29923-2023 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范 |
2023.9 |
重点关注的法规官网：国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局食品审评中心以及国家食品安全风险评估中心。
法律法规标准规范下载网站：国家法律法规数据库、国家标准全文公开、全国标准信息公共服务平台、食品伙伴网。
4、构建特医食品知识体系，提升专业能力
注册人员不仅需要精通法律法规层面对特医食品的各项规定与要求，以确保注册工作的合法合规，还需要广泛并深入了解特医食品的各种知识。
注册工作是多学科交叉融合的任务，它要求注册人员掌握研发、生产、质量、检测、临床试验和应用等多个相关领域的知识，才能有效审核各类检验报告，准确识别材料中的错误和不合理之处，编写出科学、详尽的材料。将所有的知识融会贯通，方可在注册过程中游刃有余、得心应手。
推荐几本相关书籍，供大家学习：
《中国居民膳食指南（2022）》
《中国居民膳食营养素参考摄入量（2023版）》（DRIs）
《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》
《特殊医学用途配方食品理论与实践》
《中国特殊食品常用原料与应用》
《营养与食品卫生学（第8版）》
《中国营养科学全书（第2版）》
《临床营养学》
《食品安全与质量控制》
5、培养高效的信息检索能力
检索能力是注册工作中极为关键的一项技能。学会灵活运用多个关键词进行搜索，可以显著提高搜索效率，往往能带来意想不到的收获。搜索网站众多，这里简要推荐几个便捷实用的平台。
中文网站：中国知网、维普资讯、万方数据、百度学术
英文网站：中国知网外文总库、Web of Science、Sci-Hub、Google Scholar、Science Direct
6、行业交流与学习资源
闭门造车不如出门问道，多参加特医食品的行业会议、培训班和研讨会，聆听专家解读与同行分享，能够有效拓宽知识视野，避免陷入信息茧房。
会议培训信息：食品会议培训中心平台
论坛资源：食品论坛（专注于食品行业的专业交流平台）、蒲公英（制药与食品行业的综合性技术交流社区）、丁香园（主要关注医疗健康领域，但也涉及食品营养与安全等方面的内容）
课程平台：食学宝
微信公众号：市说新语、特食界、中国营养保健食品协会
7、借用AI辅助工具
在注册过程中可以适当利用AI工具来辅助办公。例如可利用AI工具进行信息搜索、内容归纳总结、翻译解释以及材料写作、格式与错别字的智能识别等，可以简化工作，提高工作效率。需注意的是，一方面对于敏感或者涉及保密信息的部分，要谨慎使用AI工具，另一方面对AI输出的内容要做谨慎求证。
AI搜索问答：文心一言、kimi、智谱清言、通义千问、豆包
AI翻译：DpeeL、沉浸式翻译
AI写作：秘塔写作猫、爱校对
8、结语
特医食品注册之路虽长且难，但只要我们不断学习实践，掌握注册要点，注重细节管理，紧跟行业发展趋势，一定能收获满满。其实不仅仅是特医食品的注册，包括研发、质量、生产等在内的每一个岗位，都要求从业者进行长期的学习与经验积累，不断反思才能更进一步。
食品伙伴网将持续致力于分享特医食品领域的最新政策、专业知识及实战经验，陪伴每一位同行者共同成长与进步，共同期待特医食品行业迎来繁荣的春天。
