因此，对这些机构的认证或审核，更使各国企业十分紧张，具体紧张原因各式各样，被盖上神秘的面纱，借此平台机会，正好有机会直接接待历经二次USFDA审核工厂的经历，而且是无483报告的完美审核结果，给广大从业者分享，希望有一些解惑的作用和质量管理上一点新的认识。

 

　　当然，分享的内容肯定也有一些不太准确甚至错误的地方，也希望得到广大同行们斧正与探索。

 

一、美国FDA审核过程分享

 

　　春节刚过，美国FDA要对我司进行为期三天的审核。这是美国FDA对我司的第二次审核。为突击式临时通知审核，较前一次的通知审核来得突然，但有了第一次的经验，本次飞行审核也成竹在胸。

 

　　那么，下面，我们就来分享一下，美国FDA审核的过程。本次审核是以110法规为主的全面性审查，包括FSMA新法案的实施情况。

 

　　（一）公司质量背景简介

 

　　例行项目，所有审核来讲都会与审核员进行公司的介绍。这部分不能马虎，一是要实事求是的真实，二是要有目的有方向性的引导。

 

　　对审核员来讲真诚是第一位的，所以大家不要抱有侥幸心理，当然多一点亮点，针对审核目的把自已在这方面的成功做一个交流是必要的，给审核员留下好的印象至关重要。这也符合国外审核员心理需求（特别是美国永远认为自已是大哥的心态），是不是有点无间道，哈哈哈……

 

　　（二）审核前提准备工作

 

　　审核前，对公司各个部门，要进行详细的PPT宣讲培训，PPT的要点：预计本次审核的重点和上次审核的侧重点，根据历年的审核经验结合国家和美国对食品相关的法律法规，说明公司的现状，指出存在问题和可能潜在的危害，以便迎审部门都心里有数，有一个全局。

 

　　预备审核，根据PPT的培训，对公司各车间的现场，由经验丰富的领导团队带队，进行细致的内部审核巡查，查漏补缺。公司高层需要高度重视，这个很重要；

 

　　美国FDA的审核员不是一般的外国审核员，他们因为是专门驻在中国，具备不同的专业知识，专门监督某一领域的美国政府官员。相对来说，他们对中国的国情以及中国的企业，还是非常熟悉情况的。这也是我们不可轻视的主要原因。而且在回答审核问题时，需要肯定。如果有遇到不清楚的可以告知需要确认一下再回复，是被允许，但一定不要忘记回复。这一点上，审核员记忆力非常强，没有回应的问题他一定会记得，会提醒你回复，但最好不要这样而造成负面影响。

 

　　（三）审核资料准备

 

　　首次会议前，需要把美国更新的食品相关的法律法规FSMA《美国食品安全现代法案》及《人类食品预防性控制措施法规》及因应这法规公司做的相关管控措施，以PPT的形式讲解给审核员知道。美国食品安全现代法案这一更新法规的重点是HACCP和GMP等，侧重点在每个环节如何分析风险并预防风险。同时，展示公司的质量理念，以增强审核员对公司的了解和信心，知悉公司有关注并对美国最新有效的法律法规采取相关管理措施。

 

　　给对方的尊重莫过于遵守其规矩，大家可以细品。

 

　　1、SID产品资料：

 

　　SID是美国酸化食品的注册，在所有审核中，FDA官员都是很关注的，他们认为这是高风险食品，特别关注（美国的风险意识无处不在）。提供公司注册美国的反恐登记号以及酸化食品的FCE号（出口美国食品企业应都了解这一部分，也需要定期更新备案注册），美国政府对企业也有建立一一对应的FEI号。根据对应的FEI号，审核员能搜到我司输美产品的最新情况。

 

　　提供酸化食品SID一套申报资料，根据权威机构出具的热力分布工艺报告（这个很重要，因为网上提报是电子版，实体件在审查时审核员需要进行核实其真实性），查看对应的重要控制因素，如杀菌时间、杀菌温度、入料温度、倒置温度、倒置时间等，查看了关键因子pH值，Aw的检测数据。

 

　　注意点：

 

　　这些资料在给到审核员前，一定要先自我审查一遍，是否与现有工艺一致，是否与提报FDA网上资料一致，是否与热力验证资料一致。当然，现场监控数据更严格是没有问题的。不要提交后审核员看出问题，你再解释已没有多大意义，有问题提前修订好再给审核员。

 

　　2、HACCP：

 

　　查看公司主要产品的HACCP计划，工艺流程图，各步骤的描述，CCP点，关键限值，关键限值的控制，纠偏措施，及相关记录和HACCP计划的验证。关注：危害分析和CCP点设置的因素；对金属异物、非金属异物的监控；文件的实时有效性。

 

　　3、文件：

 

　　公司基本信息：营业执照，平面图，CIQ出口备案证明，架构图及岗位职责明细，人员背景调查（从食品防护角度考虑）。

 

　　客户投诉处理的程序：

 

　　美国客户清单：最大量大客户的客户名称、地址、联系人、联系电话（这是要确保有质量问题时，能第一时间联系到美国的相应人员，这个很重要，要提前准备好）；出口美国产品清单，最多的前三个产品。

 

　　追溯回收程序：

 

　　审核员注重，如果发生回收，而公司又有产品出到美国，必须要通知USFDA。

 

　　过敏源：

 

　　识别过敏原，监控过敏原。

 

　　4、记录：

 

　　记录要清晰、整洁、无误，要真实不能有虚假；记录有涂改的，不应用涂改液，涂改后必须要签名；记录人员及复核人员要按要求按时签名，不能滞后；表格的设计要合理流畅，若有空白处，而空白处每次都不填写的话，则需要重新合理设计。

 

　　CIP的清洗记录，分配器的检查及校正验证，试剂的配制和浓度，检查试纸，如有估读数据的，要注意科学性，比如试纸上显示消毒液浓度值PPM，100,200,300,400，读数也应该是100,200,300,400，不应有250,380等估读数据出现在浓度记录表上（这是细节问题）。

 

　　水质外检报告，看测试多少个项目，什么项目，是否符合国家政府的要求和检测频率。

 

　　虫害的资料：虫害公司的营业执照、虫害控制资质；每周的虫害报告，虫害报告中，追踪有发现问题的区域，必须深入分析是什么原因，并需要在该区域加强监控。

 

　　提供公司最主要的几类产品的pH和Aw测试记录，看最近三个月的数据，审核员认真查看每一张记录。

 

　　不要怀疑USFDA的认真性和执着，可能提供的资料是汉字他不完全懂，但只要是他需要的资料，他会一页一页的查看，绝不会看个大概或几张就完事，所以你提交的资料每张都要自我严格的检查清楚，不要有漏洞。所以功在平时，紧急应对极易出现纰漏。

 

　　5、现场GMP的关注：

 

　　1） 带着工具进入车间，照相机、手电筒。看天花板，看灯罩，问水管的标识；观察墙顶各管道的走向。

 

　　2） 仓库：每个冷库都有查看，冷库里风扇底下的清洁，是否有发霉、积水、冷凝水，问清洁频率。用手电筒从仓库的内墙边一直沿着仓库走，看有没有虫害的迹象，如蜘蛛网、老鼠粪便、昆虫尸体、活体等。然后沿着货架一行一行走，全方位看是否有坏货、烂货、外包装变性、破损、玻璃碎片、卡板碎片等发现。观察外包装袋是否干净。墙角位、地面接缝是否渗水。再次验证了USFDA官员的认真态度，绝不会走马观花随便看看完事儿。

 

　　3） 车间内的每个缸体都会打开，用手电筒照看缸底是否干净，是否有裂痕，是否还有残渣。用相机照相，放大看清楚缸底的实际情况（中国的审核员极少用这种方式来检查，一个字，绝）。观察缸盖是否完好无损。

 

　　4） 塑胶水管的盘旋要离地离墙，管口要与管身分开盘旋，每个水管要有单向阀防止回流，避免引起交叉污染。（110法规明确要求）

 

　　5） 查看工具的清洗程序。咨询生产设备清洗频率，如运输带上的刮板、透明盖子、运输带与设备接口处的胶片、抽风口等。生产设备的设计在生产过程中避免交叉污染。

 

　　6） 对灌装间的金属探测器现场认证，观看压力表的校正标签。咨询玻璃的监控程序。看生产线倒瓶的设备，是SID产品的生产专用，这要与FDA网上申报的信息一致。

 

　　7） 审核现场期间，对生产工艺流程中的CCP点最为关注，咨询每个关键限值及监控方法。

 

　　8） 外包装相对风险低，关注度不高。

 

　　9） 到水泵房查看碳滤、砂过滤，查看自来水总入水管，查看水箱。

 

　　6、检验：

 

　　QA现场看pH和Aw的检测过程，检测人员演示pH和Aw的检测全过程和校正全过程。审核员静静的看着整个校正和测试过程，全程约30分钟。（留意114法规相关要求）

 

　　7、审核期间有发现项：（敲黑板）

 

　　如审核期间有发现一些GMP的小问题，请你尽最大可能，能很快给审核员展示纠正行动及纠正改善措施，比如改善后的照片，更换后的设备，最好是审核当天，则不会开具483报告。审核员在现场验证了他发现的问题，一是你的重视，二是你的高效，三是你的执行力。说美国审核员很严格，但也很人性化，他们愿意接受即时的整改，并对你的行动赞尝有加，根本不会想象的为难企业的意思。我个人认为，这是一个审核员的基本素质，真正的审核员并不是说要记录多少个问题，必须有记录的问题才体现自我价值的。

 

　　8、花絮：

 

　　在审核过程中，审核员丢掉了他的记录笔。在审核员发现丢了笔后的15分钟内，我们把笔找回给审核员，有惊无险。这表示我司的车间对异物控制的机制，是现行有效的。

 

　　到最后我们也没搞清楚丢笔事件是审核员故意还是无意这个骚操作，如果找不回审核员的笔，会是一个什么样结局？在此也给我们提了个醒，在这种带有国籍型的审核，关乎不是你的企业，可能关乎你的国家行业的管理水平，不得有半点疏忽。在审核过程中，除了陪审员外，还要考虑周全突发事件应急人员，分工明确，事无巨细，考虑的越周全越好，参与的人员也要高度的认证负责，各司其职而不是看热闹！！

 

　　审核员是美国人，普遍都身形庞大，需要准备3XL或4XL的参观衣服，如需鞋套的，也需要配备特大码的鞋套。

 

二、美国FDA审核过程心得

 

　　二次USFDA的审核有区别也没有区别，区别在于审核的目的性不同，首次是专项性审核，二次是定期审查，贯标情况审查。没有区别，是审核形式及审核方式都差不多，迎接审核相对有一些经验而取得理想的审核结果。无论是从过程还是结果上讲，在迎接这种重要性审核上还有一些心得：

 

　　1、 首先要确认好相关审核的确切信息，与审核通知的人员随时保持顺畅的沟通；

 

　　2、企业需要高度的重视，将重要审核上升到一定高度，比如国际形象，行业代表，标杆引领等，全体人员共同响应；

 

　　3、熟悉审核标准。对标准的熟悉不是了解标准文字，而是企业管理上去对标。从标准中查找不足，从标准中理解企业是如何做？做的哪些是满足标准要求的（理论上说得清）？该完善的完善，该增补的增补；

 

　　4、做足准备工作。从审核前的预审、审核前的审核区域巡查、人员的分工、接待的流程、审核前的介绍、过程中的陪审人员、陪审人员的知识储备、配合人的资料准备及核对、办公用具的准备、以及人员的饮食习惯等，都需要做一个全面而细致的情报收集工作，要做到心中有数才能灵活应对；

 

　　5、审核中陪审人员在应答时，需要肯定，是或不是坚定；当不肯定情况下，回应确认后再回应。这个很重要，给审核员真诚的信息反馈，切不可撒谎，因为USFDA审核员会同一个问题在不同时间，不同场次换不同方式进行确认，如果你一次撒谎，二次遮盖，三次你可能就露出马脚，这是他们不可接受的。

 

　　6、审核中，对提交的文字资料，必须要先经过人员复查，从书写、空白处、日期、数据、签名、复核所有内容时行查看，再由陪审人员递交，不要随意给出。因为USFDA审核员一般会在前一天的结束前，告知第二天会看哪些内容，很清晰明了，就按要求准备就好了，不要多但也绝不能少，因此有足够的时间去自我复查。标准要求记录的复核是当天完成，这些细节问题要从最初熟悉标准时就挑出来，对标准备。

 

　　7、审核中最好有自已企业英文好的同事负责，不要依赖审核员带来的翻译人员。翻译会在他自已的理解上，可能是不专业、可能是要自我表现，可能是他自已的经验等原因，错误或过多表达审核员真实的意愿，从而增加应审难度，这一点很多企业会忽视。

 

　　8、审核现场时，除陪审人员解答外，其他陪同人员不要看热闹，而是观察审核员的举动。我们是有小插曲的，很大风险的插曲，在附件中有提到，但我们表现出色~~

 

　　9、审核现场时，陪同人员要建立顺畅的沟通信息渠道比如微信群，在A处如何察看的，有什么不符合的地方，有哪些细节，现审查的位置路线……都要及时的传达到没有审查的B处、C处……，让其他被审区域同事极积处理，提前做好准备。

 

　　10、自我规划好审核路线，陪审人员要做好带路，解说，不要由审核自我随处走动。前提：所有区域都要做好准备，审核员有可能自行走一区域查看，但对USFDA审核员这种机率不算高。

 

　　11、审核现场发现的问题，不要辨解，要用证据说明。比如发现某器具色泽像锈或是没洗净，你可以用手指或干净抹布直接擦拭给他看，比你解释再多都管用；如果确实是事实，你也就承认做的不好就对了；

 

　　12、对审核现场发现的问题也不要紧张，你的应对方法就是立即整改。管破了漏水，立马修复并提供修复后的照片；胶片旧了，立马换新提供证据；……高效执行力，对审核员来说十分重要，不要因为这些小问题累积到审核员写上审核记录，上到483报告你再来整改，提供整改证据而得不尝失。立即整改并确认，审核员是不会写上报告的，除非你不重视不理不睬，等上483~~

 

　　13、照顾好审核员生活。这不是指好吃好喝，而是细致周到，比如办公用具，在审核现场的打印机，立马可用；比如审核员喜欢咖啡你有一杯现磨咖啡而非一条雀巢；比如询问审核员是否有饮食禁忌物等，要追求无微不至。

 

　　14、最后，是我们自已每天审核完后的回顾总结。不要下班时间到，审核员走我们也下班放飞，大家要坐下来十分钟，互通一下信息，交换一下各自感受与看法，确认一下第二天的审核内容及资料，准备停当再散吧。

 

　　15、做好与当地监管机构的沟通，知会。不同国家的正式监管机构的检查，企业可能没有政府的高度或是政治敏感性，所以知会政府监管部门也是必要和重要的。

 

　　16、经过大型或重点审核后，要进行总结，成功有成功的原因，失败有失败的教训，并与管理层、员工层做一些宣导和推进，利于质理管理工作的循环提升。