《2002年公共健康安全和生物恐怖主义预防应对法》(生物反恐法)指示健康及人类服务部采取行动保护大众以防受到美国食品供应方面的恐怖主义袭击或威胁。为了执行生物反恐法的规定，食品与药物管理局在2003年10月10日公布了一项过度期最终法规，即《食品机构注册》。此条例要求生产/加工，包装和储藏供美国人类或动物消费的食品的国内外机构向食品与药物管理局注册。根据这项过度期最终法规，所有相关机构必须在2003年12月12日前注册。如果潜在或实际的生物恐怖主义事件发生，或有动物携带的疾病爆发，机构注册信息将帮助食品与药物管理局确定事件的地点和来源，并使其尽快通知可能会受到感染的机构。机构可以通过互联网在网上注册，可以填写印制的表格，还可以向食品与药物管理局递交存有注册相关信息的光盘来实现注册。网上注册系统于2003年10月16日开通。网上注册帮助可以通过以下几种方式获得：在美国境内可以拨打 1-800-216-7331 或 301-575-0156；美国境外拨打301-575-0156; 或发传真至301-210-0247。寻求帮助还可以发电子邮件至 furls@fda.gov。从2003年10月16日起，“在线注册帮助台”开始启用。工作时间为每周一至周五的美国东部时间早上7点到晚上11点。 

　　这项新法规仅适用于条例中规定的生产/加工，包装和储藏供美国消费的食品的机构。“食品”的例子包括：

·         食品添加剂和食品配料 

·         婴儿奶粉

·         饮料(包括酒精饮料和瓶装水) 

·         水果和蔬菜 

·         鱼类和水产品 

·         乳产品和带壳蛋 

·         用于食品或食品成分的农产品原料 

·         罐头食品和冷冻食品 

·         焙烤食品，休闲食品和糖果（包括口香糖） 

·         活的食用动物

·         动物饲料和宠物食品

　　食品接触物质和杀虫剂不属此过度期法规的“食品”范畴。因此从事食品接触物质和杀虫剂的生产/加工、包装或仓储的企业无须向食品与药物管理局注册。

　　谁必须注册？ 生产/加工、包装或仓储供美国人类或动物消费食品的国内外企业的所有者、经营者或责任代理商，或由他们授权的个人，必须于2003年12月12日之前向食品与药物管理局注册其企业。国内企业不论其食品是否进入州际贸易都必须注册。国外企业必须指定一个美国代理（比如机构的进口商或销售商）。由于注册的需要，此代理必须在美国居住或有经营场所，且必须身在美国。

　　什么样的机构不必注册？ 

·         个人的私人住所，即使该处可能生产/加工，包装或储藏食品。 

·         非瓶装水饮用水源和分水设施，如城市供水系统。

·         只在日常交通运输业务中承载食品的交通工具。

·         农场， 即，在一个地点种植收获农作物或/和养殖动物（包括水产）的设施。清洗，修剪外围枝叶，产品冷却被认为是收获的一部分。“农场”一词还包括食品包装或仓储，只要这些食品都是在那个农场或同一所有者的其它农场上种植，养殖或消费的，另外还包括生产/加工食品的机构，只要所有这些食品都在那个农场或同一所有者的其它农场上消费。

·         饭店， 即，直接向消费者准备并出售食品供即时食用的机构，包括宠物家园，狗舍，和直接向动物提供食品的兽医机构。向州际运输者，如商业航空公司提供食品的机构，或不直接为消费者准备和提供食品的集中厨房不属于此法规定义的饭店。 

·         零售食品设施， 如副食店，小区熟食店和路边食品店等，其主要功能为直接向消费者出售食品；也就是说其每年直接面向消费者的销售额大于每年对其他买主的销售额。生产/加工，包装或仓储食品且其主要功能是直接向消费者出售食品，包括该设施生产/加工的食品的设施，属于一个零售食品设施，不要求注册。

·         非赢利食品设施, 符合《内部赢利准则》§ 501(c)(3)条的慈善机构，直接为消费者准备或提供食品的慈善机构，或为美国人类或动物消费提供食品的慈善机构。非赢利食品设施的例子包括中央食品银行，施粥店，和非赢利食品递送服务。

·         捕捞，运输鱼的渔船。这些船可以从事只为储存而在捕渔船上进行的活动，如：切除鱼头，去除内脏,或冷冻，并免予注册。

·         只由，并完全由美国农业部管辖的机构, 也就是只从事肉类，禽类或蛋产品的机构。

　　所有生产/加工，包装或仓储供美国消费的食品的外国机构都需要注册吗？ 不是。如果一家生产/加工，包装或仓储食品的外国机构在对美国出口之前把食品送到另一家外国机构进行进一步生产/加工或包装，那么只有第二家外国机构需要注册。然而，如果第二家外国机构只进行微小加工，比如贴标签，那么两家机构都要求注册。同时，所有在最后一个外国生产/加工者之后包装或仓储食品的外国机构都要注册。

　　注册的频率是怎样的？ 一家食品机构只要求注册一次。然而，如果必要的注册信息变更，必须及时更新。 

　　注册号意味着什么？ 它意味着该机构的所有者已经通过向食品与药物管理局注册履行了这项法规。得到注册号并不代表食品与药物管理局批准或认可该机构或其产品。 

　　注册需要付费吗？ 注册及注册更新都是免费的。 

　　机构怎样注册？ 注册或注册更新必须使用3537表格。机构可以通过互联网www.fda.gov/furls 实现网上注册。此网2003年10月16日开通,每周七天，每天24小时运行。从世界各地上互联网都可以访问该网站，包括图书馆，快印中心，学校和网吧。除了在www.fda.gov/furls可以获得网上帮助，注册人还可以获得在线注册帮助台的帮助，途径为：

·         在美国境内拨打1-800-216-7331 或301-575-0156 

·         美国境外拨打301-575-0156 

·         将问题发传真至301-210-0247 

·         将问题发电子邮件至furls@fda.gov 

　　从2003年10月16日起，这些电话将有专人接听，时间为每周一至周五美国东部时间早上7点到晚上11点。 

　　如果机构无法访问互联网，可以向食品与药物管理局索取印制的表格，方法是拨打 1-877-FDA-3882 (1-877-332-3882) 或邮寄索取函至：

U.S. Food and Drug Administration
HFS-681
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857
USA 

　　当表格完整、清楚地填写之后，应该将其寄至上述地址或发传真至(301) 210-0247。同时，如下文马上要说到的，关联机构可以向食品与药物管理局递交光盘进行注册。

　　有没有一种机制可以一次注册关联食品机构? 食品与药物管理局接受以ISO 9660 (CD-R 或 CD-RW)光盘形式递交的关联注册资料。这些文件必须以3537表Portable Document Format (PDF)文件形式递交，并且同时递交一份带有签字的注册表中的保证声明。光盘上每条递交项目必须使用与3537表中填的首选邮寄地址相同的地址。对于此种递交方式的最大数目，没有限制。然而，用光盘递交的每个注册必须拥有一个与别人不同的32个字母长的文件名字，第一部分用来识别母公司。如果信息不符合要求，食品与药物管理局将不处理此（批）注册，并将光盘寄回要求更改。 

　　食品与药物管理局会按收到的先后顺序一起处理光盘注册和邮寄及传真注册。 

　　食品与药物管理局为什么鼓励电子注册？ 食品与药物管理局鼓励这种方式的注册因为不论对机构还是对食品与药物管理局来说，它都是最经济，效率最高的方式。在电子注册中，所有必需的信息都要键入，然后系统接收提交。这时，注册人会立即收到注册确认和一个注册号。书面注册在向食品与药物管理局提交机构信息方面和向机构发放他们的注册号方面，花费都会比电子注册高，而且效率都较之更低。而且，书面注册会使表格上发生更多错误或遗漏，这就还需要更多的时间来完成注册过程。

    需要什么信息? 每个注册必须包括机构及其母公司（如有）的名称，地址和电话号码；所有者，管理者或责任代理商的名字，地址及电话号码；该机构用的所有商号；按食品与药物管理局21 CFR 170.3划分的相关食品产品类别；一份保证提交的信息真实、准确，保证如果提交注册的人不是所有者，管理者或责任代理商，他/她已被授权提交此注册的声明。外国机构还必须提供其美国代理的名字、地址和电话号码。外国机构还必须提供其美国代理的紧急联系电话号码，除非该机构指定另一个人作为其紧急联系人。国内机构也必须提供一个紧急联系电话号码。

　　需要提供其它信息吗? 食品与药物管理局希望得到，但不要求注册表上可选择填写的信息。可选择填写的信息可以帮助我们更有效地联系受到实际或潜在恐怖主义威胁或其它食品相关紧急事件威胁的机构。比如，一些食品产品在21 CFR 170.3食品类别表中没有，如某些食品添加剂，婴儿奶粉和动物饲料，但这些类别的食品可能是食品相关紧急事件的核心。因此，食品与药物管理局鼓励，但不要求提交3537表中标为可选择填写的信息。

　　注册信息会对外公开吗？ 不会。已注册机构名单，所有按此法规要求提交的注册资料，和由此名单及资料衍生的所有会暴露一个具体的已注册的人的身份或地址信息，会按《信息自由法》（FOIA）的规定予以公开。

　　如果提交的注册信息有变动怎么办? 如果一家机构注册信息中必须填写的部分有变动，如管理者，责任代理商或美国代理有变动，那么所有者，管理者，责任代理商或由他们中的一人授权的一个人必须在变更发生60天内通过www.fda.gov/furls或书面程序进行该机构的注册更新。 

　　如果机构倒闭怎么办？ 如果机构倒闭了，必须用3537a表取消注册。取消注册可以通过互联网www.fda.gov/furls，或通过书面程序进行。

　　如果一个新的所有人拥有了一家已经注册的机构怎么办？ 前所有者必须在变更发生60天内取消该机构的注册(用3537a表)，新所有者必须用3537表重新注册该机构。取消注册和重新注册都可以通过互联网或书面程序完成。

　　如果机构没有注册会怎么样？ 根据联邦食品药品化妆品法规定，国内外机构没有按此法规注册，更新必要信息，或取消注册，属于禁止行为。联邦政府会提出民事诉讼让联邦法院阻止从事禁止行为的人，或者会在联邦法院提起刑事诉讼处罚应对禁止行为负责的人。如果一家需要注册的外国机构没能按要求注册，该外国机构用于出口美国的食品会因此条款被扣留在入境港口，除非食品与药物管理局或海关与边境管理局（CBP）特别指出。食品与药物管理局计划出台关于按照801(m)(1)拒绝进口食品及按照801(l)扣留进口食品的执行指导。这份指导文件会对大众公开，公开时食品与药物管理局将在联邦公报上发通知。 

　　过度期最终法规还会接受其它评论吗？ 食品与药物管理局提供了一个75天的评论期，来评论关于这个过度期最终法规的具体问题。另外，为了确保关于过度期最终法规的评论已经受益于食品与药物管理局的广泛宣传和辅导，并且已经体验了此系统，时间期限和过度期最终法规的数据部分，食品与药物管理局计划从2004年3月起再开设30天的评论期。过度期最终法规的定期更新，以及如何对其评论可以在以下网址上查询到http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. 

　　食品与药物管理局如何在评论期执行过度期最终法规? 食品与药物管理局在条例初行及以后阶段将积极思考过度期最终法规的执行，同时确保公共健康。注册的过度期最终法规于2003年12月12日开始生效，同时涉及的机构有义务遵循法规要求。食品与药物管理局了解，虽然他们在12月12日前举办了大量宣传及辅导活动，但一些受影响的相关方仍可能需要帮助来理解条例的要求以及如何遵循。因此，由于各种各样的原因，食品与药物管理局计划在法规开始实施的最初几个月推出一项政策着重帮助所涉及的机构理解要求及如何遵循。食品与药物管理局不久将发出《政策遵循指南》的出台通知，它概述食品与药物管理局将计划如何执行法规。然而，这份指南不会影响食品与药物管理局采取必要行动的能力，包括处于食品安全而进行的检查，或按《联邦食品药品化妆品法》所采取的任何其它行动。这项政策也不会影响海关与边境保护局根据19 U.S.C. 1595a(b)量刑的能力，或根据任何其它权威采取强制行动的能力。

　　更多信息：如果希望得到关于此过度期最终法规具体要求的更多细节及信息，请参考过度期最终法规本文。过度期最终法规可以在http://www.cfsan.fda.gov/list.html 得到。