孙启利，王 燕

（淄博出入境检验检疫局，山东 淄博 255000）

摘 要：本文将美国《人类食品预防性控制措施法规》的内容概括为“一个体系，两个计划，五个要素”，指出其具有强调全过程预防控制、提前控制原辅料危害、突出预防性控制和突出过敏原控制等四大特点，并对我国输美食品企业建立和实施预防性食品安全体系存在的优势和劣势进行了分析，对指导企业应对法规有重要意义。

Abstract:  The content of 《Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food》 is summarized as "a system, two plans, five elements", and points out that it has four features: The whole process controls, Advanced control of hazards in raw materials, Preventive Controls and Control of food allergen. The advantages and disadvantages of the establishment and implementation of the food safety preventive control system are analyzed, which is important to guide food manufacture to deal with regulations.

关键词：预防性控制；危害分析；过敏原

Key words：Preventive Controls；Hazard Analysis；food allergen

2015年9月，美国发布了《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《人类食品预防性控制措施法规》（21 CFR Part 117，以下简称：法规），英文全称《Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food》，正式实施在即。输美食品生产企业既要加深对法规的学习和理解并调整已有的食品安全管理体系以符合法规的要求，同时由于我国企业特别是输美水产企业已按照美国法规建立和实施了HACCP（危害分析和关键控制点）体系，也给企业应对新法规提供了良好基础，可以说新法规的实施对我国食品企业既是挑战又充满机遇。

1 法规主要内容概括

该法规内容丰富，信息量较大，其内容可概括成“一个体系，两个计划，五个要素”，“一个体系”即预防性食品安全体系，“两个计划”即前提计划和食品安全计划，“五个要素”即过程、过敏原、卫生、供应链预防性控制措施及召回计划等五个要素。

该法规不仅是一个法规，更是一个体系。该法规由美国FDA发布，美国食品生产企业需要遵守，国外输美食品企业也要遵守，与其说是一个法规，它更是一个集合了前提计划、危害分析、控制措施、监控、验证、纠偏在内的预防性食品安全体系，是对原有的PART110法规的更新，也是对HACCP体系的传承和发展。

前提计划和食品安全计划组成了预防性食品安全体系。前提计划是为食品安全计划提供所需的基础环境和操作条件的程序，包括了原HACCP体系中的GMP全部内容和SSOP部分内容，组成了该法规的B部分，是食品安全体系中的基础计划，为食品安全计划提供必需的基本环境和操作条件。食品安全计划是控制食品安全危害的核心内容，包括多个要素。通过危害分析，识别需要实施预防性控制措施的食品安全危害，使用过程控制（CCP）、卫生条件、食品过敏原和供应链计划（这些对解决需要预防控制的危害很有必要）等一种或多种预防控制措施组合，加上后续的监控、验证、纠偏以及召回计划等措施构成了食品安全计划。

五个要素除召回计划外，其余四个控制措施互相渗透，相互交叉，共同控制经危害分析确定的需要预防控制的食品安全危害。加工过程预防控制措施侧重于对与食品安全相关的关键加工步骤的控制，通常被称为关键控制点（CCP）,同时包含与危害控制相关的参数和限值，即关键限值。过敏原预防控制措施主要防止《食品过敏原标识和消费者保护法》所规定的奶、蛋、花生、坚果、鱼、甲壳贝类、小麦和大豆等八种过敏原交叉接触和确保食品包装准确对过敏原进行标识。卫生预防性控制措施是企业根据加工食品情况采取的卫生措施，避免或显著减少病原体、由于员工操作导致的生物危害及食品过敏原危害。供应链预防性控制措施是对于食品生产加工企业所使用的原辅料，若识别出存在须实施相应控制的危害，然而并非由该企业或企业下游客户采取预防性控制措施予以控制的危害控制措施。产品召回是企业将掺杂掺假、贴错标签或违反法规的产品从市场上撤出采取的手段，该法规要求当危害分析结果显示某种危害需进行预防性控制措施时，需要制定书面的召回计划。

法规还列出了食品中存在的生物、化学和物理危害，并将放射性危害归类为化学危害，此外还对法规的适用范围、人员资质、简化要求、豁免条款等进行了规定。

2 法规的主要特点

2.1 强调全过程预防控制

新法规不再使用“显著危害”的概念，而是提出了“需要预防性控制措施的危害”这一名词，充分体现了美国FDA对食品安全管理的预防为主的理念，生产企业不仅要控制显著性危害，还需要对食品生产、加工、包装和存储等全过程做更充分的危害分析，判定已知的或合理预见的危害是否需要预防性控制措施，明确需要采取过程、过敏原、卫生、供应链等预防性控制措施来控制危害。

2.2提前控制原辅料危害

食品安全不仅取决于企业内部所采取的控制措施，还应通过建立供应链预防性控制措施来控制通过危害分析获得的潜在危害，并使危害在供应商处得到控制。这比传统HACCP体系对将原辅料验收作为关键控制点的控制措施进行了前伸，使抽样检测仅仅成为对供应链计划进行验证的手段之一，还有审核供应商食品安全计划、现场审核等手段来验证供应链计划的有效性，确保原辅料安全。控制危害的主体可以是生产企业，也可以是供应商或客户等供应链的上、下游企业，若危害由供应商控制，则应制定供应链计划，若产品危害将由供应链下游企业控制，则企业不需指定对该危害的供应链计划，而是应该说明食品还需后续加工或从下游企业获得控制危害的书面保证，前提还是通过危害分析识别到此类危害。

2.3突出预防性控制的概念

预防性控制的理念来源于HACCP，是将原来的前提计划中与危害有关的步骤突出到使用预防控制措施进行控制的地位。预防性控制的理念是预防为主，也说明了该法规是对食品安全风险的主动性预防而非被动性反应，通过危害分析的实施，可以使食品生产企业提前控制可以预见的危害，而不是发生重大食品安全问题后再做出应急反应。

2.4关注过敏原危害

美国通报食品注册（RFR）数据显示，由于消费食品而引起疾病、伤害或死亡的原因中不明过敏原占总数量多于三分之一。所以该法规对过敏原的控制方式发生和根本改变，以前的控制措施只要求对食品过敏原进行标识，新法规将过敏原控制提高到全新高度，规定对过敏原实施全过程控制，包括对包装供应商标签的过敏原标注的全面审核，全面识别原料、配方中存在的过敏原，全过程防止食品中过敏原交叉接触，对含有不同过敏原配方产品标签的全面审核等，以上措施都不属于CCP（不控制特定的加工行为），必须采取预防性控制措施进行控制。同时，因为人为错误会导致过敏原的错误识别或标识，所以对过敏原预防性控制方面的培训尤为重要，应成为有效管理过敏原的重要前提。

3 对我国食品企业的影响

3.1 影响正常输美贸易

我国输美食品企业较多，但企业关注和获取到该法规如何实施及如何建立和实施预防性食品安全管理体系的信息较少，该法规将于近期实施，实施后美国FDA检查我国企业将把该法规作为依据之一，如不符合，美国FDA官员可能会在检查后开出483表格，影响企业正常贸易。

3.2 增加食品安全控制成本

法规要求对通过危害分析确定的需要实施预防性控制措施进行控制的危害均需实施控制措施的确认和实施对控制措施的监控、纠偏、验证和记录等内容，这不仅包括与HACCP体系中CCP等效的过程控制，同时也包括过敏原控制、卫生控制、供应商控制、召回计划和其他控制，这将迫使企业在人员、确认、验证、记录等方面增加人员、在设备或检测方面增加投入，提高企业运行预防性控制体系的成本。

4我国应对法规实施具备的优势

4.1 我国有较好应对该法规的基础

上世纪90年代HACCP原理正式引入中国，并在出口食品企业广泛使用，20多年来，HACCP在中国经历了官方推动、认证助力、采购商拉动、法律鼓励、企业自发等多个演变阶段，目前在实际生产中使用HACCP原理的食品企业有数万家，大部分输美食品企业均建立了HACCP体系。该法规与HACCP一脉相承，同根共源，其监控、验证、纠偏等概念和实施也已被企业广泛接受、理解和应用，所以我国有较好的应对该法规的基础，已建立HACCP体系的企业只要在原有体系基础上按照该法规进行改进，即可快速满足其要求。

4.2 我国官方已组织多期培训

按照美国FSMA法规的要求，食品企业建立实施食品安全计划的人员、开展第三方合规性认证的评审员、执行进口商验证计划的审核员以及监管部门的监管人员必须参加该课程培训并获得合格证书。为配合法规实施，美国FDA委托美国伊利诺伊大学成立“食品安全预防控制联盟”（FSPCA）研究开发了标准培训课程，组织开展教师培训。国家食品安全HACCP应用研究中心与美国食品安全预防性控制联盟（FSPCA）举办了多期《人类食品预防性控制措施法规》培训班，为检验检疫机构、体系审核人员和企业管理人员进行了培训，为应对该法规提供了较好的人力资源基础。

5 讨论

美国对食品安全的控制理念走在世界前列，该法规提出的预防性食品管理体系是一个完整的体系，内容多，系统性强，即使在检验检疫一线监管人员或生产企业一线管理人员要充分理解和掌握该体系仍然较困难，需要不断学习、消化、吸收和应用，知行合一，学以致用才能把该法规提出的预防性食品安全体系作为手段来保障输美食品贸易的顺利进行。