蔡景旺中国检验检疫科学研究院
 

2005年9月，国际标准化组织发布了ISO22000—2005《食品安全管理体系 适用于食品链中各类组织的要求》标准。近来，有关国家质检总局2004年6月批准发布的SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》与ISO22000标准的比较越来越受到关注，对于希望建立实施食品安全管理体系的我国食品企业来说，：这两个标准存在哪些区别？我们应如何面对这样两个标准，是急需寻求答案的问题。

近年来，随着食品安全问题的突出，食品安全已受到我国政府和消费者的空前关注，在食品生产过程中切实解决食品安全问题，保护人民身体健康迫在眉睫。我国作为世界食品生产、消费和贸易大国，在国际食品贸易中已形成与食品安全相关的技术性贸易壁垒情况下。如何在食品的进出口贸易中通过标准化来维护我国消费者和食品企业的利益势在必行。     
    SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》是国家认监委提出并归口、国家质检总局2004年6月批准发布的标准。该标准以HACCP体系为核心，建立食品安全管理体系。该标准适用于作为认证、官方验证和监督管理的依据，其发布实施受到国内外广泛关注，经过在我国食品企业的实践应用，证明该标准对保证食品安全能发挥显著作用，其优越性得到充分体现。一批食品企业已通过该标准的认证。

标准的针对性和适用性是衡量一个标准所具有的生命力的基本准则。食品安全管理体系标准所具有的针对性是指：能够针对食品企业的特征，在食品卫生安全控制方面提出明确具体的要求的程度。

SN/T1443.1—2004标准的适用范围表述为“适用于食品链涉及的生产（含初级生产）、加工、包装、储藏、运输、销售或制售供人类消费的各类食品及其原料的任何组织”，其标准化对象是食品链中任何组织。ISO22000—2005标准的适用范围表述为“本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织”，其标准化对象包括但不限于直接介入的组织：饲料生产者、收获者、农作物种植者、辅料生产者、食品生产制造者、零售商、餐饮服务与经营者、提供清洁和消毒、运输、包装、储存和分销服务的组织，同时还包括但不限于其他间接介入食品链的组织：设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。

ISO22000—2005标准的适用范围包括直接介入食品链的组织（我们可称其为食品组织）和其他间接介入食品链的组织（我们可称其为非食品组织）。显然，这个范围在原参考文献之一丹麦标准协会DS3027E：2002（也是原CNAB／SI52的主要参考范本）基础上进一步扩大到包括其他间接介入食品链的组织。相比较而言，ISO22000标准具有更广泛的适用范围。ISO22000—2005标准的发布和实施必然为所有与食品链相关的组织（包括直接和间接关联的各类组织）建立食品安全管理体系，规范管理提供了框架和目标。将为更多的希望采用该标准的组织提供了广阔的适用空间。

然而任何事物都具有两重性，适用范围的拓展不可避免的要以相对牺牲标准所具有的针对性为代价。因非食品组织在其安全产品实现的全过程中并不与食品发生直接关系，故ISO22000—2005标准在食品卫生安全控制方面没有象SN1443.1（包括原CNAB／SI52）那样对SSOP（卫生标准操作程序）等提出明确要求。在食品卫生安全控制方面只提出较为笼统的一般性要求以兼顾对非食品组织的适用性需要。

且ISO22000标准在草案阶段曾规定“操作性前提方案应以指导书、程序或计划的形式形成文件，以规定这些方案如何运行” 。而在ISO22000标准正式发布时则在前提方案一节规定为“文件宜规定如何管理前提方案中所包括的活动。”。（注：ISO22000标准在草案阶段的操作性前提方案是由涉及SSOP相关方面内容和经危害分析后确定的未列入HACCP计划的控制措施两部分构成，在ISO22000标准正式发布时将涉及SSOP相关方面信息内容归入前提方案，而操作性前提方案则特指经危害分析后确定的无需列入HACCP计划的控制措施。）

大家知道，“应” (shall)通常只在要求性标准中采用，意在表明要求是强制性的，必须予以满足。“宜”（shoud）通常只在指南性标准中采用，意在表明是非强制性的，可供选择。

整个标准也只有此处将标准在草案版的“应” 在正式发布时改为“宜”（shoud）。笔者以为绝非偶然，这是在标准制定过程中权衡考虑标准的广泛适用性与标准所具有的针对性所作出的选择。这一变化为应用该标准的各种规模和性质的组织根据自身情况在决定对食品卫生管理的深度和广度方面留有较大回旋空间。但从另一角度看，这一变化在客观上削弱了标准对食品卫生管理力度的要求。

笔者以为，对食品组织而言，ISO22000—2005结合了四项关键要素：相互沟通；体系管理；前提方案；HACCP原理，但在保证食品安全方面不够完备。例如，建立食品卫生基础是保证食品安全的必要前提，具有极其重要的地位。为此，SN1443.1—2004以第六章“食品卫生管理”一个完整章节的篇幅做出了明确具体的规定，要求食品企业确定需满足的卫生要求，明确提出SSOP计划（卫生标准操作程序）、人力资源保障计划、基础设施保障维护计划、原辅料采购卫生保障计划、产品包装、储藏、运输和销售防护计划、产品标识和可追溯性保障计划等基础性前提计划和明确规定组织应对所有前提计划的实施进行监视、纠偏并保持相应记录，为保证HACCP体系实施的有效性提供必要的卫生条件。ISO 22000—2005仅在第7章“安全产品的策划和实现”的7.2条款“前提方案”中仅涉及SSOP相关方面信息，但并未明确提出SSOP及其明确具体的食品卫生要求。据称全球最大的食品零售商组织GFSI曾为此提出质疑。 ，体现了中国在食品安全标准领域的自主创新，其所具有的保证食品安全的完备性使SN/T1443.1—2004具有国际领先水平。

总体上我国食品生产领域尚处于欠发达水平，中小食品企业居多，其卫生基础相对薄弱。食品安全事故频频曝光，群体性食物中毒事件时有发生。究其原因主要还是卫生状况不尽如意，企业管理者的食品卫生管理意识淡薄。在这样的情势下强化食品卫生控制要求尤显必要。

国际上食品领域的权威机构国际食品法典委员会（CAC）于1997年发布的《HACCP体系及其应用准则》已得到国际公认，并被各国政府普遍作为制定本国相关法规、规章的指导准则，HACCP在世界各国的应用主要是由官方推动和监管的，国家质检总局2002年第20号令《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》和国家认监委同年第3号公告《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》以法规文件形式发布并在出口食品生产企业积极推广应用CAC的HACCP体系及其应用准则。

国家质检总局和国家认监委作为我国推广HACCP的官方主管部门，以CAC发布的HACCP体系及其应用准则为指导，成功借鉴了美国FDA以SSOP等前提计划为基础、以HACCP计划为核心的HACCP应用的成功经验，结合我国实际情况，研究建立了我国推行HACCP体系的应用模式，已在我国食品企业，特别是出口食品企业得到成功应用；这一HACCP体系的应用模式已作为“十五”国家重大科技专项――食品安全关键技术研究的课题成果予以发表并获国家验收。

SN/T1443.1—2004标准的制定是“以CAC所表述的HACCP原理及其应用体系为核心，融入所需的管理体系要素”为指导思想。（参见SN/T1443.1—2004引言）该标准并考虑了美国FDA在HACCP应用领域的成功经验，包括对SSOP等卫生前提计划的要求，在完整保留HACCP体系基础上，与我国食品企业实施HACCP体系的应用模式保持一致。

ISO22000—2005标准则是“整合了国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析和关键控制点（HACCP）体系和实施步骤”。ISO22000在“整合” （HACCP）体系过程中基于审核的需要对HACCP体系作出了适当调整。例如：ISO22000—2005标准将HACCP原理之一的验证程序相对独立于“7.6 HACCP计划的建立”条款之外，在“7.8验证策划”条款中只规定了“验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责”。

多年来，在国际上应用HACCP的过程中，通常将对HACCP计划运行的验证程序作为HACCP计划不可分割的重要组成部分，在我国官方验证和国外官方部门来华检查中，均将企业对HACCP计划运行的验证活动作为对HACCP计划的重点检查内容。

此外，SN/T1443.1在完全遵循（CAC）的HACCP体系及其应用准则前提下提出的采用产品类别性前提方案对特定危害进行针对性预防这一概念应该说是对国际食品法典委员会（CAC）的HACCP体系及其应用准则的充实和完善。，从这个意义上讲SN/T1443.1标准具有我国自主知识产权。

ISO22000—2005标准提出的操作性前提方案与SN/T1443.1的产品类别性前提方案具有相近功效，ISO22000—2005标准提出的操作性前提方案是经过草案版到正式版的衍变后才逐渐变得清晰起来，且其定义描述尚存在可值得探讨的余地。并且进一步提出“由于在（控制措施）分类之前已经确认了控制措施组合的效果，即使所有控制措施完全都由操作性前提方案管理，也能达到食品安全”这一全新的概念。（参见ISO／TS22004—2005《食品安全管理体系  应用指南》对此尚有待于在应用中加以深化理解和认识。

可见，ISO22000—2005标准与CAC发布的HACCP体系在基本概念上存在不尽相容之处。

国家认监委在提出制订SN/T1443.1—2004标准时就要求标准要与国家质检总局、国家认监委以及美国FDA等国外官方的HACCP相关规章、法规保持一致，SN/T1443.1—2004标准所具有的这项功能对我国食品企业（特别是出口食品企业）是至关重要的，它能有效的使认证和官方验证或监督检查要求顺利实现对接。

     ISO22000—2005和SN/T1443.1—2004标准都借鉴和采用了ISO9000标准的管理要素内容。 比较而言，ISO22000—2005标准将（HACCP）体系和实施步骤整合到管理体系之中，在体系管理方面作了较为详尽的描述，特别是在关于体系的确认和验证方面倾注了较多的笔触。对加强宏观策划，深化体系管理具有重要作用。SN/T1443.1—2004标准则以对食品组织的针对性，以HACCP体系为核心，更具可操作性为其显著特点。

      “民以食为天”。食品安全问题涉及到社会的稳定，为确保食品安全，各国政府部门都对食品的生产和加工采取行政干预。因此，食品生产企业，特别是出口食品生产企业不仅我们的产品要满足食用（或使用）顾客要求，还要符合进口国家或地区的相关法规要求，在有些情况下还要接受我国检验检疫部门，甚至是进口国家或地区官方机构的验证或监督检查。国内外官方机构对ISO22000标准 的认知是出口食品生产企业非常关心的问题。从有关方面获知的信息表明，国际上食品领域的权威机构国际食品法典委员会（CAC）截至目前尚未对ISO22000标准作出明确表态，我国官方推行HACCP体系应用模式时借鉴的美国FDA（美国食品药品管理局）对ISO22000标准尚未认真研究。

面对两个标准我们何以应对呢？笔者以为，对ISO22000标准的推广应用应持积极稳妥的态度。作为认证主管部门应为我们的标准应用者创造一个较为宽松的环境空间，以便食品链中各类组织可以根据自身需要作出必要的选择。对于那些以出口为主的食品生产企业笔者建议应以SN/T1443.1—2004标准来建立体系框架，这样可使认证和满足官方验证以及出口食品生产企业卫生注册要求顺利实现对接。如果这些企业同时希望获得ISO22000—2005标准认证，那末，企业可以在采用SN/T1443.1—2004标准建立的体系基础上再适当补充一些相关文件和内容便可。

 

 原文下载： 对SN/T1443.1与ISO 22000标准的几点认识