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上海出入境检验检疫局张柳
* HACCP原则1：列出食品在原料和加工过程中存在的潜在危害，并确定出其中的显著危害，制定相应的预防控制措施 。
危害分析是一个复杂的过程，它必须建立在一系列政府部门、权威研究机构向社会公布的风险分析资料以及工作经验、客户投诉及技术资料的信息之上，并结合企业本身的特殊情况进行总结，从而建立危害分析表。
该原则规定了三步工作：1. 危害识别
2. 危害评估
3. 制定预防控制措施
在下文中我们将以上述的每一步工作为框架阐述与之息息相关的风险分析理论：
一． 危害识别
在CAC：风险分析中，HACCP的危害识别类同于风险评估过程中的危害确认、危害特征描述、暴露量评估工作——它通过毒理数据、污染物残留数据分析、统计手段、暴露量及相关参数的评估等科学系统的步骤，决定某种食品有害物质的风险。而企业所进行的危害识别一般只要以权威机构（CAC）发布的风险评估结论为依据，当然对于某种尚未建立权威机构风险评估数据的危害，也可以按此理论进行自身的风险评估。
1．危害确认是指对生产的食品中可知的或潜在的不良因素的确定，通常考虑的危害有：
从过去的经验知道的危害
敏感原配料中的危害，如家禽或鸡蛋中的沙门氏菌、禽肉病毒、添加剂、药残、农残、金属异物等
加工工艺中引入的危害
HACCP执行过程中出现的有规律危害
1．1 危害数据形式如下表中记录：
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危害形式
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因素/来源
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生物的
污染
生长
残留
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原料，受感染的人员，交叉污染，坏的清洁设备，从不安全来源得到的食品，包装/接缝缺陷，储存设施，
不正确的储存温度和加工温度，不正确的防腐剂水平，很高的水活性
在加工/复热中不正确的时间-温度，不足够的酸化
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化学的
残留的
接触的
污染的
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以不安全量使用了添加剂或药物、违规用药
有毒有害物质的意外接触
自然毒素、组胺腐败的食品
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物理的
人员
厂房
经营场所
包装
虫害
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不当的穿着、佩带
不牢固的设施、设备
不好的人员、环境卫生
有金属异物污染的包装
不良的厂房、环境维护
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1．2 考虑的危害必须是在研究范围内对食品生产安全达到可接受水平所必要的。
1．3 由于HACCP是一个预防体系，它倾向于考虑去除导致危害的来源而非危害本身，因此在每个加工步骤的所有危害应和导致危害的条件被一起列出。
2. 危害特性描述：不良影响因素的定性或定量评估。
3. 暴露量评估：对于可能存在的生物、化学和物理因素与健康不良效果的定性或定量评价。
危害评估
在CAC：风险分析中，危害评估是在风险评估过程中的风险描述中进行，最终将对某一给定人群的已知或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。通常采用的是定性方法，但最好是定量的方法。
同样，企业在进行危害评估时，也要参考CAC等权威机构发布的安全性风险评估结论，但最终还将结合企业的特殊情况，如加工环境、人员素质、SSOP等执行情况来作出显著性危害的判定。
具体而言，风险是发生的特定危害事件的机率和后果的结合，一个危害总含有两个因素：
危害发生的机率
危害事件的后果(严重性)
经常用到以下公式：
风险 = 机率 * 后果
为评估风险应评估机率和后果。在风险分析过程中得到的信息是风险描述(危害分析)的首要输入，通常没必要作风险的精确数据计算，然而，一般会对机率和后果使用简单的平衡，例如：
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机率
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后果
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1 不可能的
2 不太可能的
3 偶然的
4 可能的
5 频繁的
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1 轻微的
2 中等的
3 严重的(危急的)
4 很严重的(灾难性的)
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然后可以以一个乘法结果或一个风险矩阵显示风险。
收集并评估危害及其导致危害的条件的信息，并决定哪些对食品安全影响显著，这是HACCP方法中的关键步骤，它不可能完全目标化，有时需专家判断，知识和经验。
显著危害的确定中要考虑许多点：
当前产品－-消费者投诉的情况
流行病学数据
技术数据，研究
微生物性质
新的急性病原体
潜在的消费者滥用
下面是一个怎样依照机率和后果对危害进行分级的例子：
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危害
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机率
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后果
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风险
(机率 x 后果)
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危害 A
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1
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1
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1
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危害 B
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1
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2
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2
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危害 C
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3
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2
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6
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危害 D
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4
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3
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12
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危害 E
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5
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4
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20
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以上结果也可以风险矩阵显示：
底下的区域可看作容许的风险，针对每个危害的所需控制的性质应依照此结果加以确定。不是所有的控制点都一样重要，这将在考虑必要性的控制的形式和程度中得到体现。
三. 制定预防控制措施
在CAC：风险分析中，制定预防控制措施是在风险评估过程中的风险管理中进行——根据风险评估的结果，选择和实施适当的管理措施，尽可能有效地控制食品风险， 从而保障公众健康。在风险管理决策中首先考虑的是保护人体健康，对风险的可接受水平主要根据对人体健康的影响程度来考虑，同时应避免风险管理水平上随意的和不合理的差别，在某些风险管理情况下，特别是在决定将采取措施的时候，应适当考虑其他因素（如经济费用、效益、技术可行性和社会习俗）。
那么，企业在建立预防控制体系时，以权威机构建立的最佳管理方案为参考，当然也可适当考虑一些相关因素，但应保持清晰和明确。
HACCP小组必须考虑针对每个危害的适用的控制措施。
也许为了控制某个特定的危害需要一个以上的控制措施，也许一个以上的危害由一个特定的控制措施加以控制。
所有的合理预期会发生的危害应和它们的控制措施一起列出，控制措施是那些把危害消除或减少至可接受水平的过程步骤中的控制操作。
分析结果得出的无显著风险的危害一般以GMP/SSOP措施和HACCP的其他前提计划等加以控制。此分析也可以危害分析工作单的形式进行。
*HACCP原则2-5 ： 确定关键控制点（原理2）
确定关键限值（原理3）
建立监控程序（原理4）
建立纠偏程序（原理5）
前面讲到了原理1中的预防控制体系建立也是风险管理的选择性评价问题，而反之，风险管理也体现了HACCP原理2-5，即选择最佳的风险管理选项，（包括考虑一个合适的安全标准）----可比原理：原理2，原理3；执行风险管理决定之后，应对控制措施的有效性以及暴露人群风险的影响程度进行监控和回顾，以确保食品安全目标的实现；并应保持风险管理过程（包括决策）所有方面的鉴定和系统文件，以保证决策和执行的理由对所有相关团体是公开的---可比原理：原理4，原理5。
综上所述，企业在应用HACCP原理制定HACCP计划时，政府部门、权威研究机构向社会公布的风险分析资料有着至关重要的作用，而文献研究，内部/外部专家建议，法律法规指南，消费者信息，流行病学数据，内审结果等等也是必不可少的数据来源。当然，如果企业具备一定的人力和物力资源，也可对尚无官方风险分析数据的危害依据风险分析原理进行相关分析，以制定出较为科学的HACCP计划。
综合解析
A. 风险分析是一个完整的确定危害、评估风险并选择适当的风险减少或控制措施的过程。对食品安全来说，它是一个有效的宏观方案，但在一个HACCP体系中它的前两步包含在原则1中，而风险管理（风险减少/控制）则包含在原则2-5中，详见下表：
B. 而从实施主体的不同，我们可以归纳出以下关系：
风险分析与HACCP之间的关系
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风险分析
实施主体：
政府部门
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HACCP
实施主体：
企业
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1.政府对食品安全控制的宏观管理模式
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1.食品生产、加工、销售企业实施的食品安全体系
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2.是制定官方食品安全标准的基础
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2.是企业实施的预防性的食品安全体系，是风险管理措施之一
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3.由政府部门及相关科研机构完成
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3.由相关企业完成
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4.是确定HACCP计划中危害因素的基础
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4.在政府风险分析结果的基础上进行危害分析并建立HACCP体系
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5.促进、改善HACCP体系
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5.验证风险分析的效果和作用
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6.对多种不同食品中的某一特定危害进行研究
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6.针对某一特定食品中的多种不同危害
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《解析HACCP原理与CAC风险分析理论的相关性》.doc