王欣   上海出入境检验检疫局
HACCP是危害分析和关键控制点的英文简称，是目前世界各国普遍采用的一种食品安全卫生控制体系。自从美国1974年颁布21 CFR Part—113法规，明确将HACCP原理应用于低酸罐头食品的生产中以来，欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、日本等国也相继制订了相关的HACCP法规或指令。我国于2002年在《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》中首次提出，对列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业，应根据CAC《HACCP体系及其应用准则》建立和实施HACCP体系，即在六大类出口食品行业中强制推行HACCP体系，各地检验检疫部门在对上述企业实施卫生注册时要对企业的HACCP体系进行官方验证。在此，笔者就官方验证中应注意的几个问题探讨一下：
一、 充分认识危害分析的重要性
危害分析（HA）是HACCP的第一个原理，也是最重要和最基础的原理，一旦对危害缺乏正确而充分的认识，分析错误，就会直接导致体系运行的失败。由于目前我国还没有象美国海产品的HACCP指南这样专业的指南可查询，所以要进行充分的危害分析，就必须掌握系统的食品科学和微生物科学等多学科的知识，并熟悉工厂的工艺流程，才可能充分考虑到食品生产加工过程中的各种危害。官方验证的首要步骤就是：验证人员根据企业的工艺流程图和说明，自己单独进行危害分析，并与企业的危害分析单进行比较。它的主要目的是防止官方验证人员受企业的影响，产生“先入为主”的印象，难以再对危害进行正确的分析。而在官方验证中，这一步往往是验证人员最容易忽略的一点，通常会在看完企业的危害分析后简单地跟随他们的思路并主观地凭经验去得出结论，这已经失去了自己进行危害分析的意义。
二、 对HACCP模式的看法
模式有好有坏，象美国水产品的HACCP模式和指南，对企业的帮助很大。虽然HACCP诞生的时间已不短，但中国企业真正开始接受并建立和实施HACCP体系也是近几年的事情，而且由于国情的不同，如加工生产的方式和特点及中国消费人群的消费特点等均与国外有着较大的区别，HACCP原理的运用在中国也发生了较大的变化，我国目前尚无一套公开的标准模式可参考，因此在官方验证中一定要注意，根据企业的自身特点和我国的国情来审核企业的HACCP体系。许多企业为建立HACCP体系，盲目地照搬书本上的内容或其他厂的经验。如：危害分析时，每个工序不论其风险如何，生物危害总是病原体污染——用SSOP控制，病原体生长——用加热杀菌来控制。那么，病原体可能有哪些，不同的病原体需加热杀灭的温度和时间控制也不同，如何来区别对待呢？笔者认为，不针对产品特性和加工特点而去发展一个固定模式，对HACCP原理的应用有百害而无一利。例如，现在对CCP的判定也形成了一个很奇怪的模式，即——原料验收、加热杀菌和金属探测，包括官方验证的人员都不自觉地向这个模式靠拢，这是一个危险的信号——因为这不是靠全面观察和分析的结果，而是凭经验和固有的模式来验证，如果工艺过程变化了，或不是常见的工艺流程（如肉松），他们就不知如何去分析了。此外可能还有一种倾向——根据CCP逆向进行危害分析，这也是被固定模式束缚了的最好例证。
三、 从“未曾纠偏”中去发现问题
在官方验证中往往有的企业会告诉验证人员“实施至今，未曾纠偏过”，对这样的回答尤其应该加以重视。分析一下（见下图），可能会有四种情况：
第一，企业做的非常好，监控有效，确实从未发生过偏离关键限值的现象，但这样的机率并不高。
第二种情况，对显著危害和CCP的判定有问题或关键限值的确定有问题。在危害分析时，只有当危害发生结果的严重性和发生的可能性同时存在时，才考虑为显著危害并用CCP来进行预防和控制。但如果实际发生的可能性很小，而将其判断为CCP进行监控，在监控中发生偏离的可能性也极小，自然用不着去纠偏，但同时应该注意，分析得不合理，势必导致监控过度和成本浪费；另外，确定关键限值时标准过松，导致真正发生偏离的可能性非常小，企业就必须重新对HACCP计划进行确认或修改。
另外两种情况在验证中也经常会碰到。许多企业对“发生偏离”会“讳疾忌医”，认为是一种不合格的表现或认为纠偏行动过分烦琐，而有意无意地避免“纠偏”或不作记录。验证中若发现企业故意隐瞒纠偏事实，或该纠偏的未纠偏，则为严重不符合；部分企业对关键限值未能充分理解其含义——用来防止或消除显著危害，或将其降低至可接受水平的一个指标，总认为关键限值越严格越好，例如：一般罐头企业对封口的要求为“三率”均达到50%以上，有一家厂将关键限值提高到75%以上，但事实上经常只达到70%—75%，操作工人却未及时采取纠偏，问其原因，答复是已达到我国和进口国的标准和要求。那么，该关键限值确定的依据又从何而来？以上只是一个极端的例子，但如果反过来考虑，关键限值确定得科学合理了，操作中偏离了CL是否都及时纠偏呢？许多企业人员对发生偏离的后果认识都不够充分，认为“温度只是低了一两度而已，稍微延长一下加热时间就可以了”，事实上存在这样想法的大有人在，这种情况下，企业急需做的一件事就是加强人员的培训，从管理层到CCP的现场监控人员，都要完全转变对HACCP原理及食品的安全危害的认识，否则HCCCP体系将无法有效运转。

验证人员应针对上述四种情况分析生产的原因，对HACCP计划的适宜性进行全面评价；对企图隐瞒纠偏行动或未作记录的，可通过现场或实验室的检验来验证，或通过查看不合格品的产生原因及客户反馈、产品追溯和回收的有关材料来收集相关证据；同时应密切注意现场监控人员对CCP点监控和纠偏行动的认知程度，一旦发现问题再追查企业对员工的HACCP培训情况及效果评价。

原文下载： 《HACCP官方验证中应注意的几个问题》.doc