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李仲超 周永波
摘要： 本文从风险评估入手，详细论述了FMEA原理在HACCP危害分析中风险评估的一般性流程，提出了基于FMEA原理的风险评估在HACCP危害分析中的应用模型，并实证检验了该模型的有效性。
关键词：FMEA ；HACCP；风险评估；危害分析；食品安全
0引言
HACCP有七个原理，其中的“进行危害分析”和“确定关键控制点”原理是整个HACCP计划的基础和最重要的步骤，危害分析是否识别充分，关键控制点是否判定准确，直接决定了HACCP体系的有效性。进行危害分析、确定关键控制点的方法很多，“CCP判断树”法是常用的一种。但该方法过分依赖于评定人的主观判断，在实际运用中会造成因评定人不同而得出不同甚至相反的判定结果。那么，是否有一种更便于操作且行之有效的判定方法呢？笔者认为，失效模式和影响分析（FMEA）方法可以弥补“CCP判断树”方法的缺陷，提供明确的评估标准，使得同一危害在不同评定人员间的判定结果更趋一致性。
1 FMEA 介绍
FMEA (Failure Mode & Effects Analysis)，即失效模式与影响分析，是由美国三大汽车制造公司制定并广泛用于汽车零组件生产行业的可靠性设计分析方法。FMEA工作原理为：（1）明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评定；（2）客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发生的可能性；（3）对各种潜在的产品和流程失效进行排序；（4）以消除产品和流程存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次发生。
2 FMEA在危害分析中的应用模型建立
2.1成立问题解决小组
食品企业根据GB/T 22000-2006中7.3.2条款要求，任命的食品安全小组,可满足危害分析过程FMEA模式中的问题解决小组要求。
2.2建立风险评估准则
各组织可根据自身产品、过程的特点，制定合适的S、O、D参数的评定准则，本文中给出的评定准则只供参考。
2.2.1严重度（记为S）
严重度(S)是指某项潜在失效模式发生时对食品质量安全及顾客产生影响的严重程度的评价指标，取值范围在1一10之间，其评定准则见表1。
2.2.2发生率（记为O）
发生率(O)是指某项潜在失效模式发生的可能性，发生的概率越高，其发生率是越大，发生率的取值范围在1一10之间，其评定准则见表2。
2.2.3难检度（记为D）
难检度(D)是指当某项潜在失效发生时，根据现有的控制手段及检测方法，能将其准确检出的概率的评价指标，取值范围1一10之间,其评定准则见表 3。
2.2.4风险顺序数（记为RPN）
风险顺序数(RPN)是严重度(S)、发生率(O)和难检度(D)的乘积，即:RPN=S×O×D。
风险顺序数是某项潜在失效模式发生的风险性及其危害的综合性评价指标，PRN值高的项目应作为预防控制的重点。具体RPN超出多少才作为CCP控制，企业可根据自身的控制水平来选择，本文建议当RPN大于等于120时，应要有CCP来控制。
2.3 编制危害分析及风险评估表
食品企业根据GB/T 22000-2006中7.4[危害分析]条款要求，结合FMEA风险评估准则编制符合企业生产实际的危害分析及风险评估表，见表4。
表1 严重度（S）评定准则（推荐）
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效应（后果）
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判定准则
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严重度
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无警告性严重危害
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顾客面临危害，且在失效或违反政府规定之前毫无警告。
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10
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有警告性严重危害
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顾客面临危害，尚能在失效或违反政府规定之前发出警告。
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9
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影响效应很高
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顾客可能面临危害，顾客非常不满。
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8
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影响效应高
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顾客可能面临危害，顾客不满意。
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7
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影响效应中等
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顾客可能面临危害，保质期内接到顾客投诉。
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6
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影响效应低
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在食品安全方面，顾客有些不满意
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5
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影响效应很低
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食品安全危害令顾客不满，或多数顾客发现有危害。
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4
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影响效应轻微
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食品安全危害令顾客感到厌烦，或一半顾客发现存在危害
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3
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影响效应很轻微
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顾客可能有少许不满，或很少有顾客发现存在危害
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2
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无影响
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顾客不会注意到潜在危害，或危害尚不明显
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1
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表2 发生率（O）评定准则（推荐）
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失效发生的可能性
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发生概率
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发生率
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失效是肯定的
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≥1/2
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10
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失效几乎是肯定的
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1/3
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9
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经常发生，无支持性文件
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1/8
|
8
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经常发生，有支持性文件
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1/20
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7
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有时发生，无支持性文件
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1/80
|
6
|
|
有时发生，有支持性文件
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1/400
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5
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偶尔发生
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1/2000
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4
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发生率较低，无支持性文件
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1/15000
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3
|
|
发生率较低，有支持性文件
|
1/150000
|
2
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发生率极低（几乎不可能发生）
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≤1/1500000
|
1
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表3 难检度（D）评定准则（推荐）
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失效检出的可能性
|
概率
|
难检度
|
|
控制措施不可能控制到潜在危害
|
≥1/2
|
10
|
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控制措施不能控制到潜在危害
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1/3
|
9
|
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控制措施能控制到潜在危害且防止其影响到后续流程的可能性较小
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1/8
|
8
|
|
控制措施能控制到潜在危害且防止其影响到后续流程的可能性较大
|
1/20
|
7
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控制措施难以控制到潜在危害，但能防止其影响到后续流程
|
1/80
|
6
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|
潜在危害影响后续流程的可能性较小
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1/400
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5
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控制措施可能能控制到潜在危害或能防止潜在危害影响到后续流程
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1/2000
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4
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|
潜在危害影响后续流程的可能性很小
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1/15000
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3
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潜在危害在影响到后续流程之前能被发现或防止
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1/150000
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2
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潜在危害能被发现，或能防止它影响后续流程
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≤1/1500000
|
1
|
2.4 应用FMEA原理实施危害分析及风险评估
食品安全小组可以参考FMEA风险评估准则，结合之前整理的实施危害分析所需要的相关信息【GB/T 22000-2006中7.3[实施危害分析的预备步骤]条款要求】，借助危害分析及风险评估表（表4 ），全面开展危害分析工作。
3 FMEA 在危害分析中的应用实例(以饼干为例)
3.1 XX食品有限公司饼干的生产工艺流程图(见图1)
3.1 XX食品有限公司饼干的生产工艺流程图(见图1)
3.2 XX食品有限公司饼干的生产工艺流程描述
1) 原辅料验收：严格按照相关国家标准制定【原辅料验收规范】，验收项目有：供方资质、数量清点、重量抽查、感官判定、索要质检合格报告等相关票证；
2) 配料：严格按照【GB2760】及公司内部【配料作业指导书】，按先后顺序称取棕榈油、白糖、面粉、蛋液、香兰素、碳酸氢钠、食盐等原辅料投入搅拌机，准备拌料。配料过程严格控制食品添加剂的使用量，采用0.5g电子天平称取小料，每批配料过程允许误差不大于0.5%。
3) 机械成型：严格控制成型过程，按照公司【成型作业指导书】实施操作，生产前注意设备的清洁程度是否符合OPRPS规定，成型后半成品要求外形完整、均匀一致、图案清晰、重量为每粒22.g -24.0g。
4) 烘烤：严格控制烘烤过程，按照公司【烘烤作业指导书】实施操作，生产前注意旋转炉及烤盘的卫生状况，严格按照OPRPS规定执行。烘烤过程参数控制：230±20℃，7±1min，烘烤结束后迅速将烤后的熟制品转移到摊凉冷却间。
5) 冷却：保证冷却间卫生符合OPRPS规定，摊凉过程控制：冷却间温度不超过40℃，冷却时间20--30min。摊凉完成的产品及时进行内包装防止产品回潮。
6) 内包装：根据不同产品及规格采用不同包装材料，根据包装材料的不同严格按照【内包装作业指导书】要求的包装参数进行控制，目前采用参数为横切温度：155±5℃；中封温度：210±10 ℃，包装速度140±5袋/min.
7) 外包装:内包完成的产品可立即或发货时外包装，外部包装包括：装托盘、装袋封口、装盒、装箱等。
8) 入库配送:检验合格的产品严格按照公司有关规定入库管理，注意码放整齐、标识清楚，根据销售部需要，由专用车辆对产品进行配送。
3.3 GB/T 22000-2006中7.3[实施危害分析的预备步骤]条款要求的其他内容,本文不再赘述。
3.4 本文选择白糖验收、配料、机械成型、烘烤等四个代表性过程进行危害分析和风险评估，见表5。
3.5 小结
由表5分析结果可见，“白糖验收”、“配料”和“烘烤”为关键控制点。此结果与通过“判断树”分析所得的结论一致。
4 结束语
综上所述，FMEA原理模型应用于HACCP危害分析和确定关键控制点是可行的。食品加工企业可视实际情况设定一系列与FMEA原理类似的评价标准，具体操作方案可根据实情而定，只要能达到有效识别危害和控制危害的发生即可。
参考文献
1．王高峰.FMEA在质量管理中的应用［J］.电子质量，2002（12）:60-63
2．刘文、史小卫等.食品安全管理体系—食品链中各类组织的要求［S］.中国标准出版社，2006.3
3. 邱澄宇.食品企业质量管理学［M］.北京：海洋出版社，2003
4. 戴云徽等.基于FMEA的出入境检验检疫目标符合性条件筛选研究［J］.技术经济，2009（1）：42-47
《FMEA原理在危害分析中的应用》