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1.王铁龙[1] 中国检验检疫科学研究院 联系电话：15810291949
2.丛立生[2] 丹东出入境检验检疫局 联系电话：13841567316
3.王锦国[3] 东港市出入境检验检疫局 联系电话：13942506348
4.张天军，付楠 中国检验检疫科学研究院 联系电话：13601146098
摘要：近年来，随着FDA加大了对中国出口到美国企业的检查力度，在检查所有企业里面，FDA对出口到美国的热加工企业尤为关注，在热加工企业中热加工设备的备案工作中尤为关注。本文结合FDA的检查要求及检查要点，分析一下热加工设备中热分布报告主要应该体现哪些方面，应该注意哪些方面进行了分析。
关键词：热分布，时间，FDA
Abstract：In recent years, with the increase of the FDA inspect the enterprise that exports to the United States in china, which all enterprises in check, The FDA particular concern about the heat-processing enterprises and the heat-processing equipment report . Combined with the FDA inspection requirements and check points, analyze the heat-processing equipment temperature distribution report which should be reflected in the main report and what should be pay attention to.
Keywords: heat distribution, time, the FDA
绪论
食品安全关系着广大人民群众的身体健康和生命安全，关系着农产品的声誉和国际形象[1,2]在我国，随着环境对农业生产的污染、农业种植和养殖业的源头污染的日益加剧以及中国馆加入世贸组织，农产品质量安全管理和食品安全为题已成为产业界、政府、学术界和广大人民群众关注的新视点[3,4]。食品安全是涉及到多方面、多环节、多层次和多领域的问题。而生物性污染导致的疾病包括微生物引起的食源性疾病及其代谢毒素对健康的潜在威胁。食源性疾病是当前影响中国食品安全、危害公众健康的主要因素，以细菌、病毒引起的为主[5,6]。因此为了更好的减小在热加工阶段产生的生物性危害，加强对此阶段的监管。 国家在法律层面上对此做出了要求，根据《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》[7]、《出口食品生产企业备案管理规定》[8]等文件的规定，在企业进行备案过程中，必须进行热分布、热穿透实验的备案。但是在实际操作过程中，企业却对此没有很好的重视起来，因此企业掏钱做热分布只是为了应付商检，而没有明确其本身的价值和意义。
近年来随着FDA对中国出口到美国的食品企业检查力度的加大，FDA在对食品热加工企业的检查过程中，对热加工设备热分布检测、热穿透检测尤其关注。但是国内的企业和一些监管人员每个人对热分布的理解不同，所以就造成了热分布报告和FDA的要求存在这样或是那样的缺陷或是不足，因此本文主要针对此问题进行了解析。
第一章：热分布检测过程中基本要求
1.1基本概念
热加工设备：一般的是指在加工产品过程中所使用的设备，该设备是通过加热方式来对产品进行熟制和杀菌的。
热分布：一般的是指热加工设备内各个点位温度分布情况[9]。
升温时间：是指产品进入热加工设备之后，从开始进行加热到达指定杀菌温度过程的时间，或是指从指定温度开始加热到指定杀菌温度的时间。
杀菌时间（恒温时间）：从热加工设备杀菌指示装置开始达到指定杀菌温度开始，到热加工设备开始冷却之前的总时间。
冷却时间：从热加工设备恒温结束时刻起，到产品停止加热的时间。
1.2热分布检测对人员或机构的要求
按照美国FDA及IFTPS[10]的相关要求，从事热力杀菌的人员和机构必须是热力杀菌权威。也就是说：具有开发，执行并评估热力杀菌工艺和/或无菌工艺的专业能力的个人或团体。
下面列出的这些领域的能力提供了一个实践领域的功能性描述，但绝不是说包括或不包括：
（1）了解微生物风险，产品及包装特点，关键因子，杀菌设备，生产程序，以及它们对热杀菌工艺，及无菌灌装方面的知识。
（2）了解适用的相关法律法规；
（3）了解热杀菌的基本原则，工艺计算，分析工具，和评估技巧；
（4）知道并且能理解适宜的设计和就食品热杀菌进行相关研究的方法，例如：热穿透，温度和热分布的研究，热致死时间实验，工艺验证和确认研究，以及应用其它的与无菌的和/或者热杀菌处理相关的科学方法；
（5）具备分析科学研究所产生的数据、评估确保安全及商业无菌产品要求的热杀菌处理和包装系统的能力；
（6）具备经验及确认和评估过程偏差和产品腐败事件的能力；
（7）能记录过程建立的方法和结果，并且能就热杀菌工艺要求和建议进行交流。
1.3对热加工设备的基本要求
为了使产品的热加工比较充分，在热力杀菌权威检测之前首先对你的设备进行评估，包括杀菌设备的安装、管路设计、仪器仪表的使用、杀菌篮筐和隔板的使用、文件的相关规定等，如果是设备问题比较严重的，一般的热力杀菌权威会提出问题、记录、整理给该公司，要求进行整改。
在我们评估热加工设备的时候主要是参照我国出口罐头检验规程的第六部分对杀菌锅提出的明确结构配置等要求[11]。还有美国FDA联邦法规第21篇113、114部分的要求[12][13]。当然上述的规定中只有杀菌锅的具体要求，而对于其他的热加工设备没有具体要求，一般的在处理上，我们还是会参照上述的要求和规定，除此之外就是通过计算评估热加工设备的水循环或是气循环情况是否能给满足杀菌要求。
1.4对检测设备的基本要求
首先测试设备要按照国家法律法规的要求定期的进行校验，以确保设备的准确性，并且对热电偶的要求是使用的热电偶分度值不大于0.1℃。
温度记录系统在实验前要进行自校、和互校。把温度记录系统的热电偶都集中在温度记录仪或是水印温度计附近位置，然后升温至指定杀菌温度，然后记录水银温度计和/或温度记录仪处温度，恒温一段时间冷却，读取数据，水银温度计和/或温度记录仪与温度记录系统（检测设备）之间的数值偏差不应该超过0.3℃。且记录修正值，在正式实验时进行修正。
第二章：热加工设备热分布情况
2.1常用的热加工设备
我们常用的热加工设备主要有：杀菌柜(蒸箱)(图1)、开放式杀菌器（水煮槽/锅）（图2）、高温杀菌隧道、低温连续杀菌器（图3）、高温杀菌锅（静止卧式（图4）、静止立式（图5）、回转式杀菌锅（ 图6））、UHT杀菌机（图7）、烘房、烤炉、油炸机等。
第三章：热分布报告应该体现要点及FDA关注要点
3.1热分布应该体现的共同点
通过1.1中热分布的概念，我们知道热分布主要是研究温度分布情况，即研究热加工设备内部温度大小、温差的高低、温度长短、温度的均衡性等因素。再把2.2中的热分布图图8、图9来转换为图15、图16来进一步分析。我们知道所有的热分布都因该具有以下特点：
（1）所有热加工设备都有经历从A B的过程，即升温过程，而经历的这段时间就是升温时间。由B C的过程，即杀菌过程，这时的温度就是杀菌温度，而经历的这段时间就是杀菌时间（恒温时间）。从C开始进入冷却阶段。
（2）从B C的过程中，是主要的杀菌段，FDA也好、商检也好、热力杀菌权威也好、企业也好，这是我们最应该关注的阶段。在这阶段，我们应该体现温度大小（是否达到企业设定的杀菌温度？）、温差的高低（即刚刚达到恒温状态时的温差是多大？经过多长时间温度达到相对稳定状态？）、温度长短（杀菌时间是否达到企业设定的杀菌时间？）、温度的均衡性（温度是否均匀，热加工设备温度相对滞后点或是温度相对低点位置位置在哪里？）上述问题也是FDA在检查热分布报告中会经常提问的问题。
（3）除此之外，通过2.2的图形我们还要知道A的开始时刻是否有体现？因为他是分析热分布报告的起点，必须在报告中有所体现，还有就是在使用检测点位上要求必须大于等于12个点位。
3.2 报告中应该体现的其他要点和FDA关注的要点
其实FDA关注的要点和我们因该体现的要点是一致的，因为只要我们在报告中都有所体现了，FDA关注的要点也就不是要点了，所以作为热力杀菌权威必须完善、商检和企业必须重视自己的报告，只有那样子才会共同把我们热力杀菌的工作更加完善。下面我把FDA所提问的问题作为报告体现和解释的要点来进行分析。
（1）FDA会提问你们做热分布是再什么条件下进行的？一般的我们在进行热分布测试的时候，都是选择最能够阻碍气体流通或是水流通的罐型或是袋型来进行热分布测试，而且在做热分布测试的时候，是在产品满载、产品初温最低的条件下进行的。
（2）FDA还会看报告中是否有体现杀菌锅内刚刚达到杀菌温度时，杀菌锅内所有检测点位中最高温度和最低温度之差是否在一定范围内（蒸汽式杀菌锅温度范围是1.7℃以内，水杀菌锅温度范围在3.4℃以内）？当时间经过一段时间（蒸汽式杀菌锅一般为3分钟，水杀菌锅一般为5分钟内）后，上述值是否在一定范围（蒸汽式杀菌锅温度范围是0.5℃以内，水杀菌锅温度范围在1.0℃以内）。若能够到达上述要求一般的我们认为杀菌锅温度分布是比较均匀。
（3）FDA还会看你们数据的采集频率是否合理？一般我们参照下表（表1）采集频率做热分布测试,该表所列的频率是高频率，在实际操作中我们因该选择小于等于该频率的操作。
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序号
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预期的杀菌时间(分)
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时间间隔(分)
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1
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＜15
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0.5
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2
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15-40
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1.0
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3
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41-80
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2.0
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4
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81-120
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4.0
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5
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＞120
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5.0
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表1:热分布采集频率要求
（4）在热分布报告中是否体现了热加工设备温度相对低点点位或升温相对滞后点点位或热分布检测布点示意图，是否有所体现检测时客观的图片等。因为FDA认为热分布是热穿透检测的基础，热穿透在什么位置上做，因该在热分布报告中能够找到该温度低点或滞后点。而且热分布的检测市是在什么样的设备和产品上做的，一般的是通过照片客观反映。
（5）对于蒸汽式杀菌锅来说，热分布必须有排气规程，而且排气规程是再生产条件比较艰难的条件下（产品初温比较低、罐型最小、蒸汽压力在最低的状态等等因素）制定的。而且还需要对同时排气杀菌锅的数量进行评估和实验。对于水杀菌锅来说，一般也是要求制定出最低的升温时间，该升温时间也是在生产条件比较艰难的条件下指定的。而且需要对同时升温最多的杀菌锅数量进行评估和实验。
（6）数据必须真实，FDA人员会看一下热分布报告和后面的数据是否一致，是否相吻合，切忌数据造假，这时FDA最忌讳的，也是一票否决的。
以上一般的是FDA检查工厂时会对热分布经常问到的问题，不过对于报告本身来说，我们希望的是尽可能完善，而且当我们有什么关于热加工设备的问题时，最好是咨询自己的热力杀菌权威。
第四章：总结
本文对热分布及相关的问题进行分析，不过热加工设备的种类很多，我这里只是对FDA最关注的，也是热加工设备中要求最严的杀菌锅进行了阐述，对于其他的热加工设备类型，建议参照上面的蒸汽式或是水杀菌锅热分布的关注点。
FDA在中国的检查频率和检查的数量不断增加，在热加工设备热分布方面，对于设备我们只要把握好美国FDA21 CFR Part 113、114的规定，对我们设备全面的检查，只要符合要求我们在应对上就不会恐慌。在热分布报告和检测中体现的东西只要我们能够理解FDA关注的要点，那么在应对他们对此问题的检查上就会应对自如了。
参考文献：
[1] Jones R A. The Politics and European Union. London: Edward Elar Publishing Limited.2001
[2] Tracy M. Government and Agriculture in Western Europ 1880-1998. Hemel Hempstead: Harvester Wheatshesf,1989,(14:)219-223
[3] Neil Negent.The Government and Politics of the European Union.New York: The Macmillan Press Ltd,2001
[4] Commission of the European Communities, White Paper on Food Safety.Brussels:Homewood.2000
[5] 吴永宁，现代食品安全科学，北京：化学工业出版社，2003
[6] 张文学，杨立刚，食品安全的环境责任界定.生态经济，2003，（6）：2-4
[7]国家认监委2002年第3号公告.食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定，2002年3月20日
[8]质检总局令第142号.出口食品生产企业备案管理规定.2011年6月21日
[9]史旭等.对国内使用的杀菌锅热分布的分析研究.食品与发酵工业1989年2月
[10]IFTPS. IFTPS Document WP.002.V1 - February 2011
[11]. SN/T 0400.6-2005，进出口罐头食品检验规程，第六部分：热力杀菌.中国标准出版社：2006
[12]. 21 CFR 113, Thermally Processed Low-Acid Foods Package in hermetically Sealed, the U.S. Government Printing Office
[13]. 21 CFR 114, Acidified Foods, the U.S. Government Printing Office